Becton, Dickinson and Company riceve l'autorizzazione 510(K) dalla U.S. Food and Drug Administration per il sistema BD Kiestra Identifa
07 gennaio 2022 alle 12:50
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Becton, Dickinson and Company ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il sistema BD Kiestra IdentifA, progettato per automatizzare la preparazione dei test di identificazione batterica in microbiologia. Identificare il microrganismo che sta causando un'infezione è un processo che richiede molto lavoro. Con BD Kiestra IdentifA, il tecnico di laboratorio utilizza l'informatica BD Synapsys per selezionare colonie batteriche discrete da un'immagine digitale della piastra. Una sofisticata robotica preleva poi fisicamente gli organismi selezionati e prepara il campione per un test di identificazione specifico. Automatizzando quelli che sono tipicamente passaggi manuali ingombranti, il BD Kiestra IdentifA può ridurre il potenziale di errore umano nella preparazione dei campioni per l'identificazione batterica e produrre diagnosi più accurate per i pazienti. La razionalizzazione dei processi consente inoltre ai tecnici di laboratorio di concentrare il loro tempo e le loro competenze su compiti di maggior valore. BD Kiestra IdentifA è l'unica soluzione approvata dalla FDA che è disponibile come parte di un sistema collegato alla traccia per l'automazione del laboratorio per supportare i flussi di lavoro di preparazione dei campioni per i tipi di isolato di routine e impegnativi. L'integrazione della soluzione BD Synapsys Informatics con BD Kiestra IdentifA, in combinazione con la spettrometria di massa MALDI-ToF (matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight), può produrre un'identificazione più rapida e accurata di batteri e lieviti per aiutare il medico nelle decisioni di trattamento.
Becton, Dickinson and Company è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di apparecchiature e materiali medici e diagnostici. Le vendite nette sono suddivise per famiglia di prodotti come segue: - apparecchiature mediche (73,5%): strumenti chirurgici, prodotti per l'assistenza urologica, sistemi farmaceutici, ecc; - materiali diagnostici (18,7%): sistemi automatizzati per l'analisi del sangue, il rilevamento dei micobatteri e la biologia molecolare, dispositivi di biologia medica, ecc; - strumenti per la ricerca clinica e lo sviluppo (7,8%): strumenti per la scoperta di farmaci e vaccini, lo studio dei geni, la coltura di cellule e la manipolazione di liquidi, strumenti per la selezione e l'analisi delle cellule, anticorpi monoclonali, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (57,4%), Europa/Medio Oriente/Africa (21,9%), Asia (15%) e altro (5,7%).