BeiGene, Ltd. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di BRUKINSA ® (zanubrutinib) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma della zona marginale (MZL) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20. La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo MAGNOLIA (NCT03846427), condotto su 66 pazienti con MZL recidivato o refrattario (R/R) che avevano ricevuto almeno un regime a base di anti-CD20. Nello studio, il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 68% (95% CI: 55,6, 79,1) con il 26% dei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e il 42% una risposta parziale (PR).

Il tempo mediano alla risposta è stato di 2,8 mesi (range: da 1,7 a 11,1 mesi) e gli ORR per i sottotipi di MZL extranodale, nodale, splenico e sconosciuto sono stati rispettivamente del 64%, 76%, 67% e 50%. BRUKINSA ha dimostrato una tollerabilità favorevole e ben definita, coerente con il suo profilo di sicurezza noto. Le reazioni avverse più comuni (=30%), comprese le anomalie di laboratorio, nella popolazione di sicurezza raggruppata di 847 pazienti sono state la diminuzione della conta dei neutrofili, l'infezione del tratto respiratorio superiore, la diminuzione della conta piastrinica e l'emorragia.

Il profilo di sicurezza cardiaca osservato era coerente con gli studi precedenti su BRUKINSA, con bassi tassi di fibrillazione atriale (3%) e flutter atriale (0,4%). BRUKINSA è stato ben tollerato, come dimostrato dai bassi tassi di interruzione a causa di eventi avversi (6%). Dopo il parere positivo del CHMP, la Commissione Europea prenderà in considerazione la domanda di commercializzazione di BeiGene, con una decisione finale prevista entro 67 giorni dal parere del CHMP.

La decisione sarà applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE) più Islanda e Norvegia. BRUKINSA è attualmente approvato nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o per il trattamento di prima linea di pazienti non idonei alla chemio-immunoterapia. BeiGene ha ottenuto il rimborso di BRUKINSA per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström in Austria, Belgio, Danimarca, Inghilterra e Galles, Germania, Irlanda, Spagna e Svizzera, mentre altri Paesi dell'UE stanno attualmente seguendo il processo di rimborso.