BeiGene ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per tislelizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico. I tumori esofagei sono classificati in base al tipo di cellule coinvolte e l'ESCC è il sottotipo più comune, rappresentando oltre l'85% dei tumori esofagei nel mondoi,ii. In Cina, il cancro esofageo è la quarta causa di morte per neoplasia e rimane una minaccia significativa per la salute pubblica, con 246.000 nuove diagnosi riportate nel 2015.

L'sBLA è supportato dai dati di un'analisi ad interim dello studio clinico globale RATIONALE 306 (NCT03783442), che ha arruolato 649 pazienti provenienti da centri di ricerca in Asia-Pacifico, Europa e Nord America. I risultati di RATIONALE 306 sono stati presentati come una presentazione orale di ultima generazione al 2022 Congresso Mondiale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul Cancro Gastrointestinale, a giugno. Tislelizumab è approvato dall'ANMP cinese come trattamento per nove indicazioni, compresa l'approvazione per l'uso in pazienti con ESCC localmente avanzato o metastatico che hanno una progressione della malattia o sono intolleranti alla chemioterapia standard di prima linea.

Tislelizumab non è approvato per l'uso al di fuori della Cina. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 anti-PD-1 specificamente progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma (Fc?) sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie dell'organismo a individuare e combattere i tumori. Negli studi preclinici, il legame con i recettori Fc?

sui macrofagi ha dimostrato di compromettere l'attività antitumorale degli anticorpi PD-1 attraverso l'attivazione dell'uccisione macrofago-dipendente delle cellule T effettrici. Tislelizumab è il primo farmaco sperimentale del programma di biologia immuno-oncologica di BeiGene e viene valutato nei tumori solidi e nei tumori maligni ematologici, come monoterapia e in combinazione. Il programma di sviluppo clinico globale di tislelizumab comprende oltre 11.000 soggetti arruolati finora in 30 Paesi e regioni.

Maggiori informazioni sul programma di sviluppo di tislelizumab, compresi gli studi clinici e le richieste normative, sono disponibili nella Scheda informativa di tislelizumab nella cartella stampa aziendale. RATIONALE 306 (NCT03783442) è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con ESCC avanzato o metastatico. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS).

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, la durata della risposta secondo RECIST v1.1 e la OS nei pazienti con punteggio PD-L1 = 10%, oltre a misure di qualità di vita correlate alla salute e alla sicurezza. BeiGene si impegna a far progredire i candidati clinici migliori e di prima classe internamente o con partner affini, per sviluppare farmaci d'impatto e accessibili per i pazienti di tutto il mondo. BeiGene ha attualmente tre farmaci approvati, scoperti e sviluppati nei propri laboratori: L'inibitore BTK BRUKINSA® negli Stati Uniti, in Cina, nell'Unione Europea, in Gran Bretagna, in Canada, in Australia e in altri mercati internazionali; e l'anticorpo anti-PD-1 non legato al recettore FCC-gamma, tislelizumab, nonché l'inibitore PARP, pamiparib, in Cina.

BeiGene collabora anche con aziende innovative che condividono l'obiettivo di sviluppare terapie per rispondere alle esigenze di salute globale. Nel gennaio 2021, BeiGene e Novartis hanno annunciato una collaborazione che concede a Novartis i diritti di co-sviluppo, produzione e commercializzazione dell'anticorpo anti-PD1 di BeiGene, tislelizumab, in Nord America, Europa e Giappone. Sulla base di questa proficua collaborazione, nel dicembre 2021 BeiGene e Novartis hanno annunciato un accordo di opzione, collaborazione e licenza per l'inibitore TIGIT di BeiGene, ociperlimab, che si trova nella Fase 3 di sviluppo.

Novartis e BeiGene hanno anche stipulato un accordo commerciale strategico attraverso il quale BeiGene promuoverà cinque prodotti oncologici approvati da Novartis in determinate regioni della Cina.