BeiGene ha condiviso gli aggiornamenti del suo programma di sviluppo dei tumori solidi per l'anticorpo PD-1 cardine tislelizumab al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2022 a Parigi. I risultati dello studio di Fase 3 RATIONALE 301 di tislelizumab rispetto a sorafenib come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sono stati accettati come late-breaking abstract (LBA36) e presentati in una sessione orale sabato 10 settembre. Nell'analisi finale di 674 pazienti arruolati da Asia, Europa e Stati Uniti, RATIONALE 301 ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità della sopravvivenza globale (OS), con un'OS mediana di 15,9 mesi per tislelizumab rispetto a un'OS di 14,1 mesi per sorafenib (HR: 0,85 [95,003% CI: 0,712, 1,019]); successivamente è stata testata la superiorità, che non è stata soddisfatta.

I dati di OS erano coerenti in tutti i sottogruppi prespecificati, comprese le regioni. Nello studio RATIONALE 301, tislelizumab è stato associato a un tasso di risposta obiettiva (ORR) più elevato (14,3% vs. 5,4%) e a risposte più durature (durata mediana della risposta (DoR) 36,1 mesi vs. 11,0 mesi) rispetto alla salsiccia.

11,0 mesi) rispetto a sorafenib. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per tislelizumab rispetto a sorafenib è stata rispettivamente di 2,1 mesi vs. 3,4 mesi; HR: 1,11 [95% CI: 0,92, 1,33].

I profili di sicurezza dei trattamenti con tislelizumab e sorafenib erano coerenti con gli studi precedenti, e tislelizumab ha dimostrato un profilo comparativamente favorevole rispetto a sorafenib, con tassi di incidenza più bassi di eventi avversi (AEs) di grado >3 e di AEs che hanno portato all'interruzione (48,2% vs 65,4% e 10,9% vs 18,5% rispettivamente). Gli AE che hanno portato alla morte sono stati bassi sia nel braccio di tislelizumab (4,4%) che in quello di sorafenib (5,2%).