Better Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una richiesta di Breakthrough Device Designation per la sua nuova PDT progettata per il trattamento della malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), precedentemente note come NAFLD e NASH. Questo passo normativo per Better Therapeutics segue il completamento dello studio LivVita Liver e la successiva pubblicazione dei risultati in Gastro Hep Advances. Lo studio ha raggiunto con successo il suo endpoint primario, riducendo il grasso epatico entro 90 giorni, e raggiungendo anche endpoint secondari chiave relativi al miglioramento della salute del fegato, senza eventi avversi legati al dispositivo.

Gli autori dello studio hanno concluso che la totalità dei dati positivi sull'efficacia, la sicurezza e l'usabilità indica il potenziale della CBT erogata digitalmente da Better Therapeutics per aiutare a rispondere alle significative esigenze cliniche insoddisfatte osservate nella MASLD e nella MASH. La designazione di Breakthrough Device da parte della FDA è stata concepita per accelerare lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi che dimostrano il potenziale di affrontare condizioni minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti, per le quali non esistono opzioni terapeutiche alternative approvate o autorizzate.

La tempistica di risposta prevista dall'FDA è di 60 giorni dal ricevimento di una richiesta di Breakthrough Device Designation.