Bio-Thera Solutions Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato un parere positivo per Avzivi (bevacizumab), un anticorpo monoclonale biosimilare che fa riferimento ad AVASTIN. Il parere positivo del CHMP sarà ora sottoposto alla Commissione Europea, che deciderà se concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Avzivi. Il parere positivo del CHMP su Avzivi si è basato sulla totalità delle prove che comprendono un pacchetto completo di dati analitici, non clinici e clinici.

È stata condotta un'ampia caratterizzazione analitica delle proprietà strutturali, fisico-chimiche e biologiche di Avzivi, che supporta la biosimilarità con il prodotto biologico di riferimento. Inoltre, uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre bracci e a gruppi paralleli, ha confrontato la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di Avzivi con il prodotto di riferimento europeo e statunitense in volontari sani. Inoltre, uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multidose, a tre bracci e a gruppi paralleli, ha confrontato Avzivi con il prodotto di riferimento, per confermare un'efficacia equivalente e profili farmacocinetici, di sicurezza e di immunogenicità comparabili, in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule non squamoso.

La totalità delle prove ha dimostrato che Avzivi è un biosimilare del prodotto biologico di riferimento. Bio-Thera e Sandoz hanno stipulato un accordo di licenza e commercializzazione per Avzivi (BAT1706) nel settembre 2021. Secondo i termini dell'accordo, Bio-Thera è responsabile dello sviluppo e della produzione del prodotto.

Sandoz avrà il diritto di commercializzare il farmaco dopo l'approvazione e il successo del trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in altri Paesi selezionati.