Biogen Inc. e Bio-Thera Solutions, Ltd. hanno presentato dati positivi di Fase 3 per BIIB800 (BAT1806), un candidato biosimilare che fa riferimento ad ACTEMRA®/ROACTEMRA® (tocilizumab), anticorpo monoclonale del recettore anti-interleuchina-6, in occasione del Congresso Europeo Annuale di Reumatologia (EULAR 2022). I dati dello studio clinico comparativo di Fase 3 hanno dimostrato che il candidato biosimilare sperimentale BIIB800 ha un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità paragonabile al prodotto tocilizumab di riferimento. Lo studio di Fase 3, in doppio cieco e della durata di 52 settimane, ha randomizzato 621 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave a ricevere BIIB800 o il tocilizumab di riferimento, somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per le prime 24 settimane.

Gli endpoint primari erano la risposta ACR20* alla settimana 12 e alla settimana 24. I tassi di risposta ACR20 nel gruppo BIIB800 e nel gruppo tocilizumab di riferimento sono stati del 68,97% rispetto al 64,82% alla settimana 12 e del 69,89% rispetto al 67,94% alla settimana 24.

67,94% alla settimana 24. La differenza stimata tra i due gruppi rientrava nei margini di equivalenza predefiniti (4,15% (95% CI - 3,63 a 11,93) alla settimana 12 e 1,94% (90% CI -4,04 a 7,92; 95% CI -5,18 a 9,07) alla settimana 24. I gruppi di trattamento erano comparabili in termini di livelli sierici di tocilizumab, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e positività agli anticorpi anti-farmaco e quindi hanno dimostrato una farmacocinetica, una sicurezza e un'immunogenicità comparabili.

L'abstract è disponibile online sul sito web di EULAR 2022, che si è tenuto sia virtualmente attraverso la piattaforma del Congresso, sia in loco a Copenaghen, Danimarca, dal 1 al 4 giugno 2022. ACTEMRA®/ROACTEMRA® è indicato per l'artrite reumatoide da moderata a grave negli adulti, nonché per la poliartrite idiopatica giovanile, l'artrite idiopatica giovanile sistemica, l'artrite a cellule giganti, la sindrome da rilascio di citochine indotta dal recettore dell'antigene chimerico (CAR) delle cellule T, la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (approvata dalla FDA) e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (con autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA) e la COVID-19 grave (approvata dall'EMA). L'8 aprile 2021, Biogen e Bio-Thera Solutions, Ltd. hanno stipulato un accordo di commercializzazione e licenza per sviluppare, produrre e commercializzare BIIB800 (BAT1806).

Biogen detiene i diritti esclusivi di regolamentazione, produzione e commercializzazione di BIIB800 in tutti i Paesi esclusa la Cina (compresi Hong Kong, Macao e Taiwan).