Bio-Thera Solutions, Ltd. ha annunciato che la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato BAT1806, un biosimilare di Actemra(R) (tocilizumab), in Cina. BAT1806 è il primo biosimilare di tocilizumab approvato dall'NMPA o da qualsiasi altra agenzia regolatoria in tutto il mondo ed è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA), dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) e della sindrome da rilascio di citochine (CRS). BAT1806 è il terzo biosimilare di Bio-Thera Solutions a ricevere l'approvazione da parte dell'ANMP.

BAT1806, un'iniezione di tocilizumab sviluppata da Bio-Thera Solution in conformità con le linee guida sui biosimilari dell'NMPA cinese e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che ha come bersaglio il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R), che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 solubili e legati alla membrana (sIL-6R e mIL-6R) e inibisce la segnalazione mediata da sIL-6R o mIL-6R. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per BAT1806/BIIB800 è stata accettata dall'EMA e dalla FDA. Il prodotto di riferimento, Actemra(R), è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA), dell'artrite a cellule giganti (GCA), della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD), dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA), dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA), della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Studi completi di somiglianza analitica, studi di somiglianza non clinica e studi clinici hanno confermato che BAT1806 è altamente simile al farmaco di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Bio-Thera Solutions sta sviluppando diversi altri prodotti biosimilari, tra cui i biosimilari proposti per Simponi(R), Stelara(R) e Cosentyx(R), che sono tutti attualmente in studi globali di Fase 3, e un biosimilare proposto per Nucala(R), che è attualmente in uno studio di Fase 1.