Bio-Thera Solutions, Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Avzivi (bevacizumab-tnjn), un biosimilare di riferimento di Avastin. Avzivi è il secondo prodotto di Bio-Thera approvato dalla USFDA ed è il secondo biosimilare ricercato, sviluppato e prodotto da un'azienda farmaceutica cinese a ricevere l'approvazione della FDA negli Stati Uniti. L'approvazione di Avzivi da parte della FDA si è basata su un pacchetto completo di dati analitici, non clinici e clinici presentati da Bio-Thera alla FDA.

È stata condotta un'ampia caratterizzazione analitica tra BAT1706 e Avastin statunitense ed europeo sulle proprietà strutturali, fisico-chimiche e biologiche per sostenere la biosimilarità di BAT1706. In qualità di leader nella scoperta e nell'ingegnerizzazione di anticorpi di nuova generazione, l'azienda ha avanzato diversi candidati in fase avanzata di sviluppo, compresi tre prodotti approvati: QLETLI®? in Cina, e TOFIDENCE/BAT1806 e Avzivi /Pobevcy negli Stati Uniti e in Cina.

Inoltre, l'azienda ha più di 20 candidati promettenti in fase di sperimentazione clinica, concentrandosi sull'immuno-oncologia nell'era post-PD-1 e sulle terapie mirate come gli ADC.