Biofrontera AG ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto il brevetto della nuova lampada RhodoLED XL all'Orange Book della FDA e inoltre che Biofrontera Pharma è stata approvata dalla FDA come laboratorio a contratto per il controllo dei lotti e i test di stabilità per Ameluz. I brevetti elencati nell'Orange Book sono brevetti che proteggono prodotti approvati dalla US Food and Drug Administration (FDA). Se un prodotto generico venisse approvato dalla FDA, l'azienda verrebbe informata immediatamente a causa dell'elencazione del brevetto, in modo da poter esaminare una violazione del brevetto e intentare immediatamente una causa. La terapia fotodinamica con la combinazione di Ameluz e BF-RhodoLED XL è quindi protetta dai prodotti generici fino a ottobre 2040 tramite il brevetto approvato. Il riconoscimento di Biofrontera Pharma come laboratorio a contratto, che ora è stato concesso dalla FDA e precedentemente dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), fornisce una base più ampia per la valutazione della qualità di Ameluz. In precedenza, il controllo di qualità era condotto interamente dai produttori a contratto dell'azienda in collaborazione con fornitori terzi, ma ora Biofrontera Pharma può eseguire parte di questi test necessari dei lotti di produzione a Leverkusen stessa. Questo riduce la dipendenza da fornitori terzi e il rischio di tempi morti nella produzione.