Biogen Inc. e Samsung Bioepis Co. Ltd. hanno annunciato che BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna), un biosimilare di riferimento di LUCENTIS® (ranibizumab)i è stato lanciato negli Stati Uniti. L'impegno degli operatori sanitari, l'attività promozionale, le collaborazioni con le società professionali e i gruppi di difesa dei pazienti sono iniziati e BYOOVIZ sarà disponibile in commercio dal 1° luglio 2022, attraverso i principali distributori negli Stati Uniti. Il prezzo di listino sarà di 1.130 dollari per fiala monouso per la somministrazione di 0,5 mg tramite iniezione intravitreale, che è inferiore del 40% rispetto all'attuale prezzo di listino di LUCENTIS.

L'FDA ha approvato BYOOVIZ nel settembre 2021 per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida), dell'edema maculare in seguito all'occlusione della vena retinica e della neovascolarizzazione coroideale miopica. L'AMD neovascolare (umida), sebbene sia meno comune dell'AMD secca, è responsabile della maggior parte della grave perdita della vista o della cecità associata all'AMD.ii Le terapie anti-VEGF sono diventate uno standard di cura per l'AMD umida, ma in contesti reali, i costi legati al trattamento dell'AMD umida spesso pongono delle sfide al raggiungimento di risultati clinici ottimali.iii I biosimilari, che sono biologici con un'efficacia simile e una sicurezza paragonabile a quella dei biologici di riferimento,iv hanno il potenziale di alleviare l'onere finanziario associato alle attuali terapie anti-VEGF. BYOOVIZ è il primo lancio di un biosimilare negli Stati Uniti nell'ambito della partnership tra Biogen e Samsung Bioepis.

Oltre agli Stati Uniti, BYOOVIZ è stato approvato come primo biosimilare oftalmologico in Europa (2021), Regno Unito (2021) e Canada (2022). L'accordo di commercializzazione tra Biogen e Samsung Bioepis comprende due candidati biosimilari per l'oftalmologia, BYOOVIZ e SB15, un candidato biosimilare che fa riferimento a EYLEA® (aflibercept)v. Samsung Bioepis è responsabile dello sviluppo, della registrazione normativa e della produzione dei prodotti, mentre Biogen è responsabile della commercializzazione. Informazioni su BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna): BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) iniezione, per uso intravitreale; BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) è biosimilare di LUCENTIS® (ranibizumab iniezione); BYOOVIZ™, un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), è indicato per il trattamento dei pazienti con: Degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD); edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica (RVO); e neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV).

Selezionare le Informazioni importanti sulla sicurezza - AVVERTENZE E PRECAUZIONI: A seguito di iniezioni intravitreali, possono verificarsi endoftalmite e distacchi di retina. I pazienti devono essere monitorati dopo l'iniezione; sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare (IOP) sia prima che dopo l'iniezione intravitreale; esiste un rischio potenziale di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all'uso intravitreale degli inibitori di VEGF.