La casa farmaceutica ha rifiutato di fornire dettagli sui colloqui con la FDA degli Stati Uniti circa l'etichetta del prodotto del farmaco, che gli analisti hanno detto potrebbe essere interpretato come un progresso normativo più lento del previsto per la terapia.

Aducanumab, che potrebbe diventare rapidamente un blockbuster, se approvato, ha affrontato una strada normativa accidentata, con esperti esterni alla US Food and Drug Administration che hanno votato contro il trattamento l'anno scorso. La FDA deve decidere sul farmaco entro il 7 giugno.

Biogen è stata sotto pressione su più fronti, con il suo farmaco principale per la sclerosi multipla, Tecfidera, di fronte alla crescente concorrenza di farmaci più economici, spingendo l'azienda a puntare la sua crescita futura sul farmaco per l'Alzheimer.

"Se l'aducanumab non dovesse ottenere l'approvazione nel giugno 2021, questo lascerebbe Biogen con poco in termini di piano di emergenza e una maggiore dipendenza dalle attività della pipeline", ha detto Laura Chico, analista di Wedbush.

I critici sostengono che sono necessari più dati per dimostrare l'efficacia del farmaco, ma quelli a favore di un'approvazione hanno sottolineato il grande bisogno medico insoddisfatto per la malattia di Alzheimer.

L'azienda ha ribadito che le sue previsioni per il 2021 includono possibili vendite dal trattamento e ha detto che 600 siti sono pronti a trattare i pazienti con il farmaco.

Le vendite del farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera si sono più che dimezzate nel primo trimestre a 479,3 milioni di dollari e la società sta anche affrontando la concorrenza per il suo altro driver di crescita, il farmaco per l'atrofia muscolare spinale Spinraza.

L'utile trimestrale dell'azienda, tuttavia, ha battuto le stime, poiché le vendite di Spinraza sono scese meno del previsto.

Escludendo le voci, Biogen ha guadagnato 5,34 dollari per azione, sopra le aspettative di 5,04 dollari.

Le azioni della società erano in calo del 3% a 261,5 dollari nel commercio di mezzogiorno.