Sage Therapeutics, Inc. e Biogen Inc. hanno avviato la presentazione di una Richiesta di Nuovo Farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per lo zuranolone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo zuranolone è un farmaco sperimentale per via orale della durata di due settimane, una volta al giorno, in fase di sviluppo per il MDD e la depressione post-partum (PPD). Le aziende hanno presentato il modulo non clinico della NDA alla FDA e prevedono di presentare i componenti rimanenti per il dossier MDD nella seconda metà del 2022.

I dati degli studi completati di zuranolone nei programmi di sviluppo clinico LANDSCAPE e NEST, compresi i dati dello studio SHORELINE in aperto in corso nel MDD, nonché i dati degli studi di farmacologia clinica completati, costituiranno il pacchetto completo di presentazione. Il processo di presentazione rolling consente di sottoporre all'esame dell'FDA le sezioni complete di una NDA in modo continuativo. Lo Zuranolone ha ottenuto dalla FDA la designazione Fast Track nel 2017 per la MDD e la designazione Breakthrough Therapy nel 2018.

Sage e Biogen prevedono di presentare una domanda di NDA associata per la PPD nella prima metà del 2023.