Sage Therapeutics e Biogen avviano la presentazione di una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration statunitense per lo Zuranolone per il potenziale trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).
02 maggio 2022 alle 12:30
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Sage Therapeutics, Inc. e Biogen Inc. hanno avviato la presentazione di una Richiesta di Nuovo Farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per lo zuranolone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo zuranolone è un farmaco sperimentale per via orale della durata di due settimane, una volta al giorno, in fase di sviluppo per il MDD e la depressione post-partum (PPD). Le aziende hanno presentato il modulo non clinico della NDA alla FDA e prevedono di presentare i componenti rimanenti per il dossier MDD nella seconda metà del 2022.
I dati degli studi completati di zuranolone nei programmi di sviluppo clinico LANDSCAPE e NEST, compresi i dati dello studio SHORELINE in aperto in corso nel MDD, nonché i dati degli studi di farmacologia clinica completati, costituiranno il pacchetto completo di presentazione. Il processo di presentazione rolling consente di sottoporre all'esame dell'FDA le sezioni complete di una NDA in modo continuativo. Lo Zuranolone ha ottenuto dalla FDA la designazione Fast Track nel 2017 per la MDD e la designazione Breakthrough Therapy nel 2018.
Sage e Biogen prevedono di presentare una domanda di NDA associata per la PPD nella prima metà del 2023.
Sage Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica. L'Azienda ha sviluppato i due trattamenti approvati dalla FDA indicati per la depressione post-partum e sta portando avanti una solida pipeline per rispondere a esigenze non soddisfatte nella salute del cervello. L'Azienda si rivolge alle malattie e ai disturbi del cervello attraverso la sua pipeline di sviluppo clinico e di fase iniziale. Il suo prodotto ZURZUVAE è destinato al trattamento della depressione post-partum (PPD) negli adulti. ZURZUVAE è uno steroide neuroattivo che è un modulatore allosterico positivo dei recettori GABA, mirando ai recettori GABA sinaptici ed extra-sinaptici. Il suo prodotto ZULRESSO (brexanolone) CIV iniezione è per il trattamento della PPD nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni. Sta anche sviluppando un portafoglio di altri nuovi composti che hanno come bersaglio i recettori GABA, tra cui SAGE-324, che è un nuovo modulatore allosterico positivo dei recettori GABAA destinato al dosaggio orale cronico. La sua seconda area di sviluppo è costituita da nuovi composti che hanno come bersaglio il recettore NMDA.
Sage Therapeutics e Biogen avviano la presentazione di una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration statunitense per lo Zuranolone per il potenziale trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).