BioInvent International AB ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per il suo anticorpo bloccante FcyRIIB BI-1607. BI-1607 è destinato a migliorare l'efficacia e a superare la resistenza ai trattamenti antitumorali esistenti, come il trastuzumab. L'approvazione IND consente di estendere ai centri statunitensi uno studio di Fase 1/2a con BI-1607, in combinazione con trastuzumab nei tumori solidi HER2+.

Lo studio è attualmente in fase di dose-escalation, con la dose selezionata di BI-1607 che sarà studiata nella successiva parte di Fase 2a dello studio insieme a trastuzumab nei tumori HER2+ della mammella, gastrici metastatici e della giunzione gastroesofagea in fase avanzata. La parte di Fase 1 dello studio dovrebbe reclutare tra i 12 e i 26 soggetti. La parte di Fase 2a mira a reclutare 30 pazienti in due coorti di 15 soggetti ciascuna.

Lo studio sarà condotto in 7-12 siti in Spagna, Regno Unito, Germania e negli Stati Uniti. HER2 è un motore della formazione e della crescita tumorale ed è sovraespresso in circa il 20% dei tumori al seno, il cancro più comune al mondo nelle donne, e nell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea. Come BI-1206, l'anticorpo leader di BioInvent contro FcyRIIB, BI-1607 è destinato a potenziare l'efficacia e a superare la resistenza ai trattamenti antitumorali esistenti, come il trastuzumab. Il trastuzumab da solo o in combinazione con la chemioterapia migliora significativamente la sopravvivenza complessiva delle pazienti con tumore al seno HER2+, ma molte pazienti non guariscono e sviluppano una resistenza al trastuzumab, con conseguente recidiva o progressione della malattia.

BI-1607 si differenzia da BI-1206 in quanto BI-1607 è stato ingegnerizzato per ridurre il legame Fc ai FcyR. Questa alterazione genera un importante fattore di differenziazione tra i due anticorpi, in particolare per quanto riguarda i migliori partner di combinazione.