BioInvent International AB ha annunciato che il suo nuovo anticorpo anti-FcyRIIB BI-1206 sta avanzando nella fase di espansione di uno studio di Fase 1/2a per il linfoma non-Hodgkin (NHL), dopo un incontro positivo di fine Fase 1 con la FDA statunitense. I dati di Fase 1 presentati finora (dicembre 2021) comprendono i primi segnali di efficacia sotto forma di tre risposte complete di lunga durata, quattro risposte parziali e una malattia stabile in 13 pazienti con NHL valutati per il beneficio terapeutico. Sulla base di questi dati, la FDA ha accettato che lo studio di Fase 1/2a in corso possa procedere alla sua fase di espansione.

La parte di espansione di Fase 2a dello studio inizierà a dosare i pazienti con 100 mg di BI-1206. Una volta completato il pacchetto di dati della Fase 1/2a, si prevede di procedere con uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato e potenzialmente pivotale. L'inizio dello studio di Fase 2 è previsto per la prima metà del 2023.

Lo studio di Fase 1 della formulazione sottocutanea di BI-1206 dovrebbe iniziare nella seconda fase del 2022. Nello studio di Fase 1/2a, i pazienti la cui malattia è peggiorata in precedenza nonostante il trattamento con una terapia contenente rituximab ricevono un ciclo di terapia di induzione con BI-1206 in combinazione con rituximab. I pazienti che mostrano un beneficio clinico alla settimana 6, proseguono con la terapia di mantenimento e ricevono BI-1206 e rituximab una volta ogni 8 settimane per un massimo di 6 cicli di mantenimento, o fino a 2 anni dalla prima dose di BI-1206.

I dati pubblicati di recente (ASH 2021) hanno dimostrato che BI-1206 in combinazione con rituximab ha fornito un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 54%, con tre risposte complete e quattro risposte parziali in 13 pazienti valutati per il beneficio terapeutico per le tre indicazioni (linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale e linfoma follicolare) arruolati nello studio clinico. Il trattamento ha stabilizzato la malattia in un ulteriore paziente, dando un tasso di controllo della malattia del 62% (8 pazienti su 13). Se considerato da solo, il tasso di risposta per il linfoma follicolare è particolarmente impressionante: su nove pazienti valutabili, tre hanno sviluppato una CR, tre una PR e un paziente aveva una SD alla data di cut-off, con un ORR del 67% e una DCR del 78%.

I precedenti trattamenti con rituximab senza BI-1206 erano falliti in questi pazienti; prima della partecipazione allo studio, tutti i pazienti avevano avuto una ricaduta con linee precedenti di trattamenti contenenti rituximab. Al momento della pubblicazione dei dati, tutte le risposte complete erano state sostenute per periodi prolungati, con la risposta completa più lunga che ha superato i 36 mesi. In altri due pazienti, le risposte complete erano durate oltre 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.