Transgene e BioInvent International AB hanno annunciato un accordo di collaborazione e fornitura di studi clinici con MSD, un marchio di Merck & Co. Inc., Rahway, NJ., USA, per valutare il virus oncolitico BT-001 in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) di MSD in uno studio clinico di Fase I/IIa per il trattamento di pazienti con tumori solidi. Secondo i termini dell'accordo di fornitura, MSD fornirà pembrolizumab da utilizzare in combinazione con BT-001 nello studio clinico di Fase I/IIa in corso.

Il reclutamento nello studio clinico (NCT04725331) è in corso. Lo studio è una Fase I/IIa di BT-001, che viene co-sviluppato nell'ambito di una collaborazione 50/50 tra Transgene e BioInvent, come agente singolo e in combinazione con KEYTRUDA® per il trattamento dei tumori solidi. KEYTRUDA® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme Corp.

Inc., Rahway, NJ, USA. Lo studio di Fase I/IIa in corso (NCT04725331) è uno studio multicentrico, in aperto, di dose-escalation che valuta BT-001 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab (trattamento anti-PD-1). Le inclusioni dei pazienti sono in corso in Europa (Francia, Belgio) e lo studio è stato autorizzato negli Stati Uniti.

Questa Fase I è divisa in due parti. Nella parte A, i pazienti con tumori metastatici/avanzati ricevono somministrazioni intra-tumorali di BT-001 come agente singolo. La parte B esplorerà la combinazione di iniezioni intra-tumorali di BT-001 con pembrolizumab.

La Fase IIa valuterà il regime di combinazione in diverse coorti di pazienti con diversi tipi di tumore. Queste coorti di espansione offriranno la possibilità di esplorare l'attività di questo approccio per trattare altri tumori maligni non tradizionalmente affrontati con questo tipo di trattamento. BT-001 è un virus oncolitico generato utilizzando la piattaforma Invir.IO™ di Transgene e il suo virus oncolitico brevettato VVcopTK-RR- a grande capacità, che è stato ingegnerizzato per codificare sia un anticorpo ricombinante umano anti-CTLA-4 che depaupera le Treg, generato dalle piattaforme proprietarie n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ di BioInvent, sia la citochina umana GM-CSF.

Mirando selettivamente al microambiente tumorale, si prevede che BT-001 susciti una risposta antitumorale molto più forte ed efficace. Di conseguenza, riducendo l'esposizione sistemica, il profilo di sicurezza e tollerabilità dell'anticorpo anti-CTLA-4 sarà notevolmente migliorato. BT-001 è in fase di co-sviluppo nell'ambito di una collaborazione 50/50 sui virus oncolitici tra Transgene e BioInvent.