BioMérieux: il test per le lesioni alla testa riceve l'autorizzazione della FDA
29 maggio 2024 alle 08:02
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bioMérieux ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la commercializzazione di Vidas TBI (GFAP, UCH-L1), un test basato sul siero per la valutazione e la gestione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI), compresa la commozione cerebrale.
Basato su una combinazione unica di biomarcatori GFAP e UCH-L1, il test può aiutare a ridurre il numero di scansioni cerebrali per i pazienti con trauma cranico lieve, prevedendo l'assenza di lesioni intracraniche post-traumatiche. Il lancio commerciale del test è previsto negli Stati Uniti nella seconda metà del 2024.
È anche marcato CE e commercializzato in alcuni Paesi in Europa, Nord Africa e Sud America. Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Tutti i diritti riservati.
bioMérieux progetta, sviluppa, produce e vende sistemi utilizzati nella pratica clinica per diagnosticare malattie infettive (tra cui HIV, tubercolosi e infezioni respiratorie), tumori e patologie cardiovascolari sulla base di un campione biologico (sangue, saliva, urina, ecc.). Le vendite nette sono suddivise per settore di applicazione come segue: - applicazioni mediche (84,4%): nell'industria, test microbiologici di campioni provenienti da prodotti finiti, materiali durante il processo di produzione o ambiente, principalmente nei settori alimentare, farmaceutico e cosmetico; - applicazioni industriali (15,6%). I sistemi diagnostici del Gruppo sono composti da tre elementi con servizi correlati: reagenti, strumenti (o piattaforme o analizzatori), software e servizi. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Europa/Medio Oriente/Africa (32,4%), Nord America (44,1), Asia/Pacifico (17,3%) e America Latina (6,2%).
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