BioNTech SE ha annunciato che l'Azienda ha firmato un Memorandum d'intesa con il Governo del Regno Unito (oUKo) per favorire i pazienti accelerando le sperimentazioni cliniche per le immunoterapie personalizzate a base di mRNA, con l'obiettivo di fornire terapie antitumorali personalizzate a 10.000 pazienti entro la fine del 2030, sia nelle sperimentazioni cliniche che come trattamenti autorizzati. Questo obiettivo fa parte di una collaborazione pluriennale incentrata su tre pilastri strategici: immunoterapie contro il cancro basate sull'mRNA o su altre classi di farmaci, vaccini contro le malattie infettive e investimenti per espandere l'impronta di BioNTech nel Regno Unito, uno dei mercati chiave dell'azienda. Nell'ambito del MoU, l'Azienda e il Governo britannico intendono accelerare il reclutamento di siti di sperimentazione e di pazienti per i candidati clinici della pipeline di BioNTech per le immunoterapie oncologiche personalizzate a base di mRNA e per i vaccini contro le malattie infettive.

Per raggiungere questo obiettivo, le parti prevedono di utilizzare la rete di studi clinici, la genomica e i dati sanitari del Regno Unito. Le prossime tappe della collaborazione saranno la selezione dei candidati, dei siti di sperimentazione e la definizione di un piano di sviluppo, con l'obiettivo di essere pronti ad arruolare il primo paziente oncologico nella seconda metà del 2023. BioNTech intende progettare e avviare studi randomizzati in contesti adiuvanti o metastatici con un potenziale registrativo per le immunoterapie oncologiche personalizzate a base di mRNA dell'Azienda nel Regno Unito.

BioNTech prevede di investire in un hub di Ricerca e Sviluppo (oR&Do) nel Regno Unito a Cambridge, con una capacità prevista di oltre 70 scienziati altamente qualificati, il primo dei quali inizierà l'attività di R&S entro la fine del primo trimestre 2023. Inoltre, l'Azienda rafforzerà la sua impronta nel Regno Unito creando una sede regionale a Londra per ospitare i dipendenti delle funzioni di supporto globali e regionali, tra cui quelle regolatorie, mediche, di proprietà intellettuale e legali. Come parte del MoU, BioNTech rimarrà lo sponsor locale delle sperimentazioni cliniche attuali e future dei suoi programmi nel Regno Unito e progetterà i protocolli di sperimentazione clinica.

Ad oggi, diverse centinaia di pazienti sono stati trattati con immunoterapie antitumorali basate sull'mRNA nell'ambito delle sperimentazioni di BioNTech per i candidati prodotti delle piattaforme FixVac e iNeST1 dell'Azienda. Sin dalla sua fondazione, BioNTech ha sviluppato terapie antitumorali basate sull'mRNA, mirate al tumore unico del paziente. Nel 2012, la prima terapia antitumorale personalizzata basata sull'mRNA sviluppata da BioNTech è stata somministrata in uno studio first-in-human. Il primo paziente a ricevere una terapia antitumorale completamente personalizzata basata sull'mRNA sviluppata da BioNTech è stato trattato in uno studio clinico nel 2014.

Nel 2015, il primo paziente ha ricevuto una terapia antitumorale esplorativa basata sull'mRNA per via endovenosa, con BioNTech che ha aperto la strada alla prima somministrazione di nanoparticelle endovenose di vaccini a base di mRNA nell'uomo. L'Azienda continua a valutare varie combinazioni di backbone di mRNA e tecnologie di somministrazione, con l'obiettivo di identificare candidati altamente efficienti con un profilo di sicurezza favorevole. In collaborazione con Pfizer, BioNTech ha sviluppato il primo vaccino COVID-19 che è stato approvato nel Regno Unito, negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, diventando così il primo prodotto farmacologico a base di mRNA nella storia della medicina.

Oltre al vaccino COVID-19 approvato, la pipeline di vaccini contro le malattie infettive di BioNTech comprende i programmi di vaccino contro l'influenza e l'herpes zoster, anch'essi in partnership con Pfizer, nonché un programma di vaccino contro la malaria interamente di proprietà e un programma di vaccino contro l'herpes-simplex-virus-2. In totale, l'Azienda sta conducendo programmi di ricerca e di sviluppo preclinico per oltre 10 altre malattie infettive.