BioNTech SE ha annunciato il completamento della costruzione del primo impianto di produzione di DNA plasmidico di proprietà dell'azienda a Marburgo, in Germania. Il DNA plasmidico è un materiale di partenza importante per la produzione di vaccini e terapie a base di mRNA, nonché di terapie cellulari. Con il nuovo impianto, BioNTech prevede di produrre in modo indipendente il DNA plasmidico per i prodotti clinici candidati e per i prodotti commerciali nelle aree del cancro e delle malattie infettive.

Il Cancelliere tedesco Olaf Scholz sta visitando il nuovo stabilimento di produzione a Marburgo insieme ai co-fondatori di BioNTech, il Prof. Ugur Sahin, M.D., Chief Executive Officer, e il Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer. BioNTech prevede di produrre autonomamente la maggior parte della sua attuale domanda regolare di plasmidi DNA nel nuovo stabilimento di produzione, una volta che sarà operativo e in attesa delle approvazioni normative. I picchi temporanei della domanda continueranno ad essere coperti da fornitori partner. Ciò mira ad aumentare la flessibilità e l'autonomia di BioNTech nella produzione di materiali di partenza per le sue pipeline di vaccini oncologici e COVID-19, nonché l'indipendenza dell'Azienda nella preparazione alle pandemie grazie alla produzione locale.

L'Azienda prevede inoltre che il nuovo impianto di produzione consentirà cicli di produzione più rapidi e tempi di consegna più brevi per il DNA plasmidico per una serie di candidati prodotti clinici e prodotti commerciali. Il nuovo impianto di produzione comprende due stabilimenti che coprono sia la produzione di DNA plasmidico clinico (omall scaleo) che commerciale (olarge scaleo). L'impianto su scala clinica è operativo dall'agosto 2022. In questo impianto, BioNTech produce attualmente plasmidi per i candidati prodotti della piattaforma FixVac dell'Azienda, come BNT111.

BioNTech prevede di produrre DNA plasmidico che può essere utilizzato come materiale di partenza per produrre mRNA per diverse centinaia di milioni di dosi di vaccino o terapie all'anno, a seconda del prodotto o del candidato prodotto. Si prevede che l'impianto commerciale sarà operativo entro la fine del 2023, previa approvazione normativa. BioNTech prevede un investimento totale di circa 40 milioni di euro per il nuovo impianto di produzione.

Il sito di BioNTech a Marburgo è uno dei più grandi impianti di produzione di vaccini a base di mRNA in Europa. Come parte del suo piano di sviluppo a lungo termine, BioNTech ha investito costantemente nel sito e ha più che raddoppiato il numero di dipendenti, portandolo a circa 700 negli ultimi due anni. Oltre alla produzione commerciale già consolidata del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, il piano di sviluppo comprende anche tre ulteriori aree di crescita potenziale: Un hub tecnologico per soluzioni di produzione innovative come il BioNTainer, che comprende le prime due strutture di produzione modulare completamente operative in loco.

La produzione di vaccini a base di mRNA su scala clinica, a sostegno degli studi clinici dell'Azienda. L'attenzione si concentra attualmente sui candidati della piattaforma proprietaria FixVac dell'Azienda. Produzione di DNA plasmidico per produrre internamente i materiali di partenza chiave per i farmaci a base di mRNA e cellule.

Il DNA plasmidico prodotto a Marburg è destinato ad essere utilizzato a livello globale e a fungere da base per la produzione di prodotti a base di mRNA e cellule su scala clinica o commerciale. La pipeline di prodotti di BioNTech comprende attualmente 22 candidati prodotti che vengono valutati in 26 studi clinici. L'Azienda sta conducendo studi clinici in oltre 30 Paesi in tutto il mondo, la maggior parte dei quali si svolge in Germania, Spagna, Belgio, Regno Unito e Stati Uniti.