Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato di aver avviato uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino COVID-19 di nuova generazione, che mira a potenziare le risposte delle cellule T della SARS-CoV-2 e potenzialmente ad ampliare la protezione contro il COVID-19. Questo candidato, BNT162b4, è composto da un mRNA di antigene delle cellule T che codifica per le proteine non spike del SARS-CoV-2, altamente conservate in un'ampia gamma di varianti del SARS-CoV-2, e sarà valutato in combinazione con il vaccino bivalente COVID-19 Omicron BA.4/BA.5-adattato dalle aziende. Queste proteine non spike sono state scelte in base alla piattaforma proprietaria di BioNTech per la prioritizzazione dei bersagli e sono state progettate in un candidato vaccino con lo scopo di potenziare e ampliare l'immunità delle cellule T e potenzialmente estendere la durata della protezione contro COVID-19.

BNT162b4 sarà valutato in uno studio basato sugli Stati Uniti (NCT05541861) che arruolerà circa 180 persone sane di età compresa tra i 18 e i 55 anni, che hanno ricevuto almeno tre dosi di un vaccino COVID-19 basato sull'mRNA. Lo studio esplorerà diversi livelli di dose di BNT162b4 somministrati in combinazione con una dose da 30 µg del vaccino bivalente COVID-19 adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende e sarà confrontato con la somministrazione di una dose da 30 µg del vaccino bivalente COVID-19 adattato Omicron BA.4/BA.5 come booster. Questo studio fa parte della strategia scientifica a lungo termine e su più fronti delle aziende per generare risposte immunitarie più robuste, più durature e più ampie contro le infezioni da SARS-CoV-2 e il COVID-19 associato.

Nell'ambito di questo approccio, le aziende stanno sviluppando più candidati vaccini con l'obiettivo di fornire un potenziale vaccino pan-SARS-CoV-2. I vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) e BNT162b4 si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech e sono stati sviluppati sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 Bivalente (Originale/Omicron BA.4/BA.5) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi.

Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.