Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che una dose di richiamo da 30 µg del loro vaccino COVID-19 bivalente Omicron BA.1- (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg) è stata raccomandata per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (cMA) dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni. La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà presto una decisione definitiva. Il vaccino bivalente adattato Omicron BA.1- contiene 15 µg di mRNA che codifica la proteina spike wild-type di SARS-CoV-2, presente nel vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19, e 15 µg di mRNA che codifica la proteina spike della sottovariante Omicron BA.1. A parte l'aggiunta della sequenza di mRNA della proteina spike BA.1, tutti gli altri componenti del vaccino rimangono invariati. La raccomandazione del CHMP si basa sui dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità annunciati in precedenza, provenienti da uno studio di Fase 2/3 su partecipanti di età pari o superiore a 56 anni, che hanno ricevuto una dose di richiamo di 30 µg del vaccino bivalente adattato Omicron BA.1-. In questo studio, una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato Omicron BA.1- (n=178) ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro la sottovariante Omicron BA.1 rispetto al vaccino COVID-19 originale delle aziende (n=163), come dimostrato da un miglioramento di circa 9 volte dei titoli neutralizzanti. In ulteriori analisi di un test di neutralizzazione del virus vivo SARS-CoV-2 testato sui sieri dei partecipanti a questo studio, i titoli di neutralizzazione sono migliorati di circa 4 volte per BA.4/BA.5 (n=100). Il vaccino bivalente adattato BA.1- è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Se verrà concessa l'autorizzazione, le dosi di COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 saranno disponibili nei prossimi giorni in tutti i 27 Stati membri dell'UE, a sostegno dell'inizio delle campagne di vaccinazione europee. La fornitura locale può variare in base alle richieste dei governi dei singoli Paesi.
Le aziende hanno anche presentato all'EMA una domanda per una dose di richiamo di un vaccino bivalente COVID-19 adattato a Omicron BA.4/BA.5, per consentire strategie di vaccinazione flessibili. Questa domanda è attualmente in fase di revisione. Un vaccino adattato Omicron basato sulla sottovariante BA.4/BA.5 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come richiamo per le persone di età superiore ai 12 anni il 31 agosto 2022. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di BNT162b2 (COMIRNATY®) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi. Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.