Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di convertire l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionale (cMA) per COMIRNATY® [Vaccino COVID-19 (modificato con nucleosidi)] in Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) standard (definita anche “piena”) per tutte le indicazioni e formulazioni autorizzate. La Commissione Europea (CE) esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che presto prenderà una decisione definitiva. La raccomandazione di convertire la cMA in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa si basa sulla totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili forniti da Pfizer e BioNTech, che confermano che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi potenziali.

La conversione, se approvata dalla CE, si applica a tutte le indicazioni e formulazioni esistenti di COMIRNATY autorizzate nell'UE, compresi i vaccini bivalenti di Pfizer e BioNTech (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 e COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5) come dosi di richiamo per individui di età superiore ai 12 anni nell'UE. In un'azione separata, il CHMP ha anche raccomandato l'approvazione di COMIRNATY come dose di richiamo (terza) da 10 µg, somministrata almeno sei mesi dopo il completamento di una serie primaria per i bambini dai 5 agli 11 anni di età. COMIRNATY 10-µg è stato autorizzato nell'UE nel novembre 2021 come serie primaria a due dosi per i bambini dai 5 agli 11 anni di età.

La raccomandazione odierna si basa sui dati clinici di Fase 2/3 di partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo di COMIRNATY 10-µg circa 6 mesi dopo aver completato la serie primaria di due dosi. La terza dose è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza favorevole, e ha generato anticorpi neutralizzanti sia contro Omicron che contro il virus originale wild-type, indipendentemente dalla diagnosi precedente di COVID-19. La CE esaminerà il parere del CHMP e se l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà concessa, la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea.

COMIRNATY, che si basa sulla tecnologia proprietaria dell'mRNA di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di BNT162b2 (COMIRNATY) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni all'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi. Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.

COMIRNATY® ? (il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) standard da parte della Commissione Europea per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 5 anni. Il vaccino viene somministrato in una serie di 2 dosi, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.

Agli adulti e agli adolescenti a partire dai 12 anni vengono somministrati 30 microgrammi per dose; ai bambini dai 5 agli 11 anni vengono somministrati 10 microgrammi per dose. Inoltre, la cMA è stata ampliata per includere una dose di richiamo (terza dose) almeno 3 mesi dopo la seconda dose nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Una terza dose del corso primario può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 5 anni con un sistema immunitario gravemente indebolito.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha completato la sua rigorosa valutazione di COMIRNATY, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Inoltre, a COMIRNATY è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio standard per due vaccini adattati: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, che contiene l'mRNA che codifica per la proteina spike del tipo selvatico e della sottovariante Omicron BA.1 del SARS-CoV-2; e COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, che contiene l'mRNA che codifica per la proteina spike del tipo selvatico e della sottovariante Omicron BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 o COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 possono essere somministrati come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo di vaccinazione primaria contro il COVID-19. Deve intercorrere un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione di COMIRNATY Original/Omicron BA.1 o COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 e l'ultima dose precedente di vaccino contro COVID-19.