Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che una dose di richiamo da 30 µg del loro vaccino COVID-19 con adattamento bivalente Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 15/15 µg) è stata raccomandata per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (cMA) dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali per individui di età pari o superiore a 12 anni. La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà presto una decisione definitiva. Il vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 contiene 15-µg di mRNA che codifica la proteina spike wild-type della SARS-CoV-2 nel Vaccino Originale Pfizer-BioNTech COVID-19, e 15-µg di mRNA che codifica la proteina spike delle sottovarianti Omicron BA.4/BA.5.

A parte l'aggiunta della sequenza di mRNA della proteina spike BA.4/BA.5, tutti gli altri componenti del vaccino rimangono invariati. La raccomandazione segue la guida dell'EMA, dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali per far avanzare i candidati vaccini bivalenti, con l'obiettivo di rendere disponibile agli Stati membri dell'Unione Europea un vaccino adattato a Omicron il prima possibile. La raccomandazione del CHMP relativa al vaccino bivalente COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 si basa sui dati del vaccino bivalente Omicron BA.1-adattato di Pfizer e BioNTech, nonché sui dati preclinici e di produzione del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato.

I dati clinici di uno studio di Fase 2/3 hanno dimostrato che una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato Omicron BA.1- di Pfizer e BioNTech ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro la sottovariante Omicron BA.1 rispetto all'attuale vaccino COVID-19 delle aziende, con un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, i dati preclinici hanno dimostrato che una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato BA.4/BA.5 ha generato una forte risposta anticorpale neutralizzante contro le sottovarianti di Omicron, tra cui BA.1, BA.2, BA.4 e BA.5, oltre al virus originale, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole. Se verrà concessa l'autorizzazione, il vaccino bivalente micron BA.4/BA.5 COVID-19 di Pfizer-BioNTech sarà disponibile nei prossimi giorni in tutti i 27 Stati membri dell'UE che sostengono le campagne di vaccinazione europee.

La fornitura locale può variare in base alle richieste dei governi dei singoli Paesi. All'inizio di settembre, Pfizer e BioNTech hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per un vaccino COVID-19 bivalente adattato a Omicron BA.1- nell'UE. Un vaccino adattato Omicron basato sulla sottovariante BA.4/BA.5 è stato inoltre autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense come richiamo per le persone di età pari o superiore ai 12 anni il 31 agosto 2022.

Le aziende hanno in programma di depositare i dati anche presso altre autorità regolatorie nelle prossime settimane e prevedono di presentare i dati alla FDA e all'EMA per preparare una domanda per un vaccino bivalente adattato a Omicron nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di BNT162b2 negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi.

Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti. Il Vaccino COVID-19, Bivalente di Pfizer-BioNTech è autorizzato dall'FDA con l'Autorizzazione per Uso di Emergenza per l'uso in individui di età pari o superiore a 12 anni, come singola dose di richiamo somministrata almeno 2 mesi dopo: il completamento della vaccinazione primaria con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente* autorizzato o approvato; oppure il ricevimento della dose di richiamo più recente con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente autorizzato o approvato. USI AUTORIZZATI Serie primaria terza dose di serie primaria a individui di età pari o superiore a 12 anni che presentano alcuni tipi di immunocompromissione Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine INDICAZIONI Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech è autorizzato dalla FDA in base all'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso in individui di età pari o superiore a 6 mesi per fornire: USI AUTORIZZATI Serie primaria una serie primaria di 3 dosi a individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni una serie primaria di 2 dosi a individui di età compresa tra 5 anni e 11 anni una terza dose di serie primaria a individui di età compresa tra 5 anni e 11 anni con alcuni tipi di immunocompromissione Richiamo una singola dose di richiamo a individui di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech Autorizzazione per uso di emergenza Gli usi di emergenza dei vaccini non sono stati approvati o autorizzati dall'FDA, ma sono stati autorizzati dall'FDA, in base a un'Autorizzazione all'uso di emergenza per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 in: individui di età pari o superiore a 6 mesi (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) individui di età pari o superiore a 12 anni (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent) Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564(b)(1) dell'FD&C Act, a meno che la dichiarazione non sia terminata o l'autorizzazione revocata prima.