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Pfizer e BioNTech presentano alla FDA degli Stati Uniti la domanda di autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino bivalente di richiamo Omicron BA.4/BA.5 nei bambini dai 5 agli 11 anni di etÓ.

26-09-2022 | 12:45

Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato di aver completato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti della richiesta di Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) di una dose di richiamo da 10 µg del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato COVID-19 per i bambini dai 5 agli 11 anni di età. La richiesta di Autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato in questa fascia di età è supportata dai dati di sicurezza e immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.1-adattato delle aziende, dai dati non clinici e di produzione del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato da 10 µg delle aziende e dai dati preclinici del vaccino Omicron BA.4/BA.5-adattato delle aziende nella loro decisione. Nei prossimi giorni verrà presentata all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una richiesta di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato, per includere i bambini dai 5 agli 11 anni.

Le aziende hanno anche avviato uno studio di Fase 1/2/3 NCT05543616 [1] (C4591048) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi e regimi di dosaggio del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5-adattato COVID-19 nei bambini dai 6 mesi agli 11 anni di età. Questo studio pediatrico è coerente con le linee guida normative e fa seguito a un precedente studio di Fase 1/2/3 [2] che ha coinvolto questi gruppi di età e che ha dimostrato che il vaccino COVID-19 originale di Pfizer-BioNTech è ben tollerato e offre un alto livello di protezione contro COVID-19, misurato in un periodo in cui il ceppo Omicron BA.2 era altamente prevalente. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer.

BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di BNT162b2 (COMIRNATY®) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi. Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti. Informazioni sullo studio: Lo studio clinico pediatrico di Fase 1/2/3 prevede quattro sottostudi che esaminano diversi regimi di dosaggio del vaccino bivalente, livelli di dose ed età, tra cui: Studio secondario A (età compresa tra i 6 e i 23 mesi che sono naïve al vaccino COVID-19): Lo studio di ricerca della dose di Fase 1 valuterà i livelli di dose di 3µg, 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente.

Sulla base della Fase 1, i partecipanti alla Fase 2/3 riceveranno la dose selezionata come serie primaria di tre dosi, seguita da una dose di richiamo. Studio secondario B (età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni che hanno ricevuto in precedenza 2-3 dosi del vaccino COVID-19 originale): Coloro che hanno ricevuto due dosi del vaccino COVID-19 originale prima dell'arruolamento riceveranno sia la terza che la quarta dose da 3 µg del vaccino bivalente. Coloro che hanno ricevuto in precedenza tre dosi del vaccino originale riceveranno una terza e quarta dose di richiamo da 3 µg del vaccino bivalente.

Studio secondario C (età compresa tra 6 mesi e 4 anni che hanno ricevuto in precedenza 3 dosi del vaccino COVID-19 originale): Lo studio di ricerca della dose di Fase 1 valuterà i livelli di dose da 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente per la quarta dose. In base alla Fase 1, la Fase 2/3 riceverà la dose selezionata come quarta dose. Studio secondario D (età compresa tra i 5 e gli 11 anni che avevano ricevuto in precedenza 2-3 dosi del vaccino COVID-19 originale): I partecipanti riceveranno il vaccino bivalente come terza o quarta dose di richiamo da 10 µg.


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