Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato i risultati di un'analisi che esamina la risposta immunitaria indotta dal loro vaccino COVID-19 bivalente adattato a Omicron BA.4/BA.5 [Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5)] contro le più recenti sotto-linee di Omicron, tra cui BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1. Questi dati, pubblicati sul server di preprint bioRxiv, indicano che il vaccino bivalente delle aziende suscita un aumento maggiore dei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al vaccino COVID-19 originale delle aziende contro questi sublineages emergenti di Omicron. Sulla base di questi risultati, il booster bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 può contribuire a fornire una migliore protezione contro COVID-19 dovuta ai sottolineamenti Omicron BA.4 e BA.5, nonché ai nuovi sottolineamenti che continuano ad aumentare in termini di prevalenza. I dati di neutralizzazione sono stati generati utilizzando un test di neutralizzazione con riduzione della focalizzazione fluorescente (FFRNT) non validato, un mese dopo la somministrazione di una dose di richiamo da 30 µg (quarta) del vaccino bivalente COVID-19 adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende o del vaccino COVID-19 originale in adulti di età pari o superiore a 55 anni (circa 40/gruppo vaccinale).

I sieri sono stati ugualmente stratificati in base alla precedente infezione da SARS-CoV-2. I risultati hanno mostrato che il richiamo del vaccino bivalente ha suscitato un aumento maggiore dei titoli di anticorpi neutralizzanti per tutti i sottotipi Omicron testati rispetto al vaccino originale, indipendentemente dallo stato di infezione precedente da SARS-CoV-2. Dopo una dose di richiamo del vaccino bivalente COVID-19 Omicron BA.4/BA.5-adattato, gli anticorpi neutralizzanti contro BA.4.6 sono aumentati di 11,1 volte (95% CI: 7,1, 17,3), mentre gli anticorpi neutralizzanti contro BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1 sono aumentati rispettivamente di 6,7 volte (95% CI: 4,4,10,2), 8,7 volte (95% CI: 5,7, 13,3) e 4,8 volte (95% CI: 3,3, 6,9).

In confronto, i titoli di anticorpi neutralizzanti contro BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1 dopo una dose di richiamo del vaccino COVID-19 originale delle aziende sono aumentati rispettivamente di 2,3 volte (95% CI: 1,9, 2,8), 2,1 volte (95% CI: 1,7, 2,5), 1,8 volte (95% CI: 1,6, 2,2) e 1,5 volte (95% CI: 1,3, 1,8). Complessivamente, il richiamo bivalente ha generato un aumento maggiore di anticorpi neutralizzanti contro le sottolinee emergenti di Omicron rispetto al vaccino COVID-19 originale di Pfizer-BioNTech. Questi risultati sono simili ai recenti dati clinici che dimostrano che il richiamo bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 evoca un aumento di 13 volte dei titoli neutralizzanti BA.4/BA.5 rispetto ai livelli precedenti al richiamo nei soggetti di 55 anni e più, con una risposta BA.4/BA.5 4 volte superiore rispetto al vaccino COVID-19 originale delle aziende.

Una dose di richiamo del vaccino bivalente COVID-19 adattato Omicron BA.4/BA.5 è stata autorizzata per uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per le persone di età pari o superiore a 5 anni e la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE per le persone di età pari o superiore a 5 anni. I vaccini COVID-19 di Pfizer-BioNTech (COMIRNATY®) si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech e sono stati sviluppati sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 Bivalente (Originale/Omicron BA.4/BA.5) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi.