Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che una dose di richiamo del loro vaccino bivalente COVID-19 adattato Omicron BA.4/BA.5 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5-µg) è stata raccomandata per l'autorizzazione all'immissione in commercio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per i bambini dai 5 agli 11 anni di età. La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà presto una decisione definitiva. Il vaccino bivalente COVID-19 adattato a Omicron BA.4/BA.5 è attualmente autorizzato nell'Unione Europea (UE) come dose di richiamo per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

La raccomandazione odierna del CHMP di includere i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni si basa sui dati di sicurezza e immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.1- adattato dalle aziende.adattato nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, sui dati della formulazione pediatrica da 10 µg inizialmente approvata del vaccino COVID-19 originale delle aziende, sui dati di produzione della formulazione pediatrica del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende e sui dati preclinici del vaccino bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende. I recenti dati clinici di uno studio di Fase 2/3 in corso sul booster bivalente adattato BA.4/BA.5 delle aziende negli adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno dimostrato una forte risposta immunitaria contro i sublineages BA.4 e BA.5, misurata 30 giorni dopo l'immunizzazione, con un profilo di sicurezza e tollerabilità simile al vaccino COVID-19 originale delle aziende. Oltre a questo studio e ai dati già presentati, è in corso uno studio pediatrico di Fase 1/2/3 che valuta diversi regimi di dosaggio e livelli di dose del vaccino bivalente COVID-19 adattato a Omicron BA.4/BA.5 in base alle fasce di età.

I dati di questi due studi saranno condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo non appena saranno disponibili. COMIRNATY® e le sue varianti vaccinali adattate (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 e COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) si basano sulla tecnologia proprietaria di mRNA di BioNTech e sono state sviluppate sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BNT162b2 Wild Type e BNT162b2 Bivalente (Original/Omicron BA.4-5) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (congiuntamente a Pfizer) e in altri Paesi.

Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.