Biophytis SA ha annunciato di aver presentato una domanda IND (Investigational New Drug) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo studio clinico di fase 2 OBA nell'obesità con BIO101 (20-idrossiecdysone).
Lo studio OBA valuterà l'efficacia e la sicurezza di BIO101 (20-idrossiecdysone) in pazienti con obesità e sovrappeso con comorbidità secondarie, trattati per 21 settimane con agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1 RA) e sottoposti a dieta ipocalorica. L'obiettivo primario dello studio è valutare i miglioramenti della forza muscolare degli arti inferiori, misurata dall'estensione del ginocchio. Saranno esplorati anche diversi endpoint secondari, come la mobilità (misurata dal test del cammino di 6 minuti) e la composizione corporea (massa grassa, massa magra). L'inizio di questo studio multicentrico internazionale controllato con placebo è previsto per la metà del 2024, a seguito dell'approvazione normativa che dovrà essere ricevuta dalla FDA non prima di 30 giorni dal deposito, con i primi pazienti che dovrebbero essere trattati nella seconda metà del 2024. Biophytis si sta anche impegnando attivamente nel processo di ampliamento della sua capacità di ricerca, includendo centri clinici europei. I primi risultati sull'efficacia di BIO101 (20-idrossiecdysone) sono attesi nel 2025. Il ricercatore principale sarà il Professor Marc-André Cornier, Professore di Medicina e Direttore della Divisione di Endocrinologia, Diabete e Malattie Metaboliche presso la Medical University of South Carolina. È un esperto medico riconosciuto a livello mondiale nel campo dell'obesità ed è attualmente Presidente eletto della Obesity Society, con sede negli Stati Uniti. Il Professor Cornier si è unito al Comitato di Consulenza Scientifica di Biophytis per il progetto OBA, già composto dal Professor Dennis Villareal e dal Professor Francisco Guarner.