Biophytis SA ha annunciato il disegno del suo studio clinico OBA di fase 2 nell'obesità con BIO101 (20-idrossiecdysone). BIO101 (20-idrossidisone) sarà valutato in pazienti obesi trattati con GLP-1 RA, insieme a una dieta ipocalorica. Lo studio OBA di fase 2 verificherà l'efficacia e la sicurezza di BIO101 (20-idrossidisone) nei pazienti con obesità e sovrappeso con comorbidità secondarie, che iniziano il trattamento con GLP-1 R As per la perdita di peso.

Lo studio OBA di Fase 2 è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in cui è previsto l'arruolamento di 164 pazienti con obesità (IMC 30) o sovrappeso (IMC 27 con una o più sequele, ad esempio diabete, ipertensione) all'inizio del trattamento con GLP-1RA in combinazione con una dieta ipocalorica. Il trattamento in doppio cieco con 350 mg BID di BIO101 (20-idrossiecdysone) sarà somministrato per 21 settimane. L'endpoint primario di efficacia è la forza muscolare misurata con l'estensione del ginocchio e gli importanti risultati secondari includono la distanza di cammino di 6 minuti e altri test di performance, la forza muscolare normalizzata alla massa corporea magra, la massa magra addominale e la massa grassa, i biomarcatori e vari risultati riferiti dai pazienti (PRO).

Biophytis si sta preparando a depositare un IND (Investigational New Drug) per avviare lo studio OBA di Fase 2 negli Stati Uniti nelle prossime settimane. L'inizio dello studio clinico di Fase 2 di OBA è previsto per la metà del 2024, dopo le approvazioni normative, con i primi pazienti che dovrebbero essere trattati nella seconda metà del 2024. I primi risultati sulla sicurezza e l'efficacia del candidato farmaco BIO101 (20-idrossiecdysone) dovrebbero essere disponibili nel 2025.