Biostar Pharma, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato per uno studio clinico di Fase 1 (BG02-2201; NCT05681000) del suo prodotto di formulazione orale brevettato di utidelone, UTD2 (utidelone capsula) in pazienti con tumori solidi avanzati negli Stati Uniti. Questo studio sarà condotto presso diversi centri di ricerca clinica, tra cui il Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists & Research Institute), la University of Southern California, la Washington University School of Medicine di St.

Esigenza medica insoddisfatta Con il miglioramento del regime terapeutico, la sopravvivenza complessiva dei pazienti oncologici è aumentata in modo significativo negli ultimi anni. Pertanto, una buona compliance del paziente è un fattore importante per l'efficacia clinica nella cura a lungo termine dei pazienti oncologici. La chemioterapia, rappresentata dagli inibitori dei microtubuli, rimane il trattamento sistemico più comune per il cancro. Tuttavia, la maggior parte degli inibitori dei microtubuli viene somministrata per via endovenosa, il che può potenzialmente causare reazioni allergiche e disagi.

Finora non sono state sviluppate con successo forme di dosaggio orale degli inibitori del microtubulo, a causa della bassa solubilità e dell'essere un substrato della glicoproteina P resistente ai farmaci. Liporaxel è un taxano orale che è stato approvato per la commercializzazione solo in Corea del Sud, e la sua biodisponibilità orale era ancora piuttosto bassa. Altre forme di dosaggio orale, come il Tesetaxel e l'Oraxol, sono fallite negli studi clinici a causa di problemi di sicurezza e di altro tipo, suggerendo un'enorme necessità medica insoddisfatta.

UTD2 è il primo inibitore orale dei microtubuli con epotilone al mondo. L'Utidelone ha il vantaggio di essere formulato per via orale, poiché non è un substrato della P-glicoproteina. Gli studi preclinici di UTD2 hanno dimostrato buoni profili di PK e sicurezza e una biodisponibilità relativamente elevata.

Rispetto alle iniezioni, le capsule di utidelone non richiedono l'aggiunta di solventi organici e tensioattivi. Pertanto, possono ridurre gli eventi avversi causati dalla somministrazione endovenosa, abbreviare la degenza ospedaliera dei pazienti, migliorare la praticità di somministrazione, aumentare la compliance del paziente e ampliare il potenziale della terapia combinata con altri farmaci antitumorali.