BioVaxys Technology Corp. ha annunciato il successo della produzione di prova sterile e priva di batteri di BVX-0918, il vaccino autologo bi-aptenizzato contro il cancro ovarico dell'Azienda. La produzione completa di BVX-0918 dal tumore ovarico di una paziente oncologica convalida ora i protocolli di produzione che sono stati sviluppati negli ultimi mesi per l'estrazione di successo delle cellule tumorali, il crio-imballaggio e la crio-conservazione delle cellule tumorali, l'identificazione delle cellule tumorali ovariche come componenti del vaccino utilizzando anticorpi monoclonali appositamente sviluppati e la citometria a flusso, i processi di sterilità e lo sviluppo del processo di doppia aptenizzazione delle cellule tumorali ovariche utilizzate nel vaccino.

I protocolli di produzione hanno ridotto del 50% il tempo necessario per l'aptenizzazione delle cellule tumorali, avendo stabilito una tecnica semi-automatica per l'estrazione meccanica delle cellule tumorali da una massa tumorale, con conseguente risparmio di tempo per la produzione GMP. Le prossime tappe prevedono un'ulteriore ottimizzazione del processo di produzione del vaccino, la finalizzazione del protocollo per la produzione GMP di BVX-0918, seguita dal trasferimento del protocollo di produzione a una produzione su scala più ampia e dalla convalida GMP per la presentazione di un CTA alle autorità regolatorie dell'UE. Il CTA è l'equivalente europeo della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (Investigational New Drug Application, o IND) della FDA, che viene presentata per richiedere l'approvazione di uno studio clinico.