Bolt Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato dosato in un nuovo braccio di combinazione dello studio clinico di Fase 1/2 di BDC-1001, attualmente in corso in più centri e con più dosi. Questo braccio sta valutando BDC-1001 in combinazione con l'inibitore del checkpoint PD-1 di Bristol Myers Squibbs OPDIVO® (nivolumab). Parallelamente, Bolt continua a far progredire la parte dello studio con un solo agente, dopo la presentazione dei dati provvisori di dose-escalation al Congresso di Immuno-Oncologia della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO I-O) del 2021. BDC-1001 è un anticorpo immuno-stimolante coniugato (ISAC) Boltbody con bersaglio HER2 (biosimilare di trastuzumab coniugato con un agonista dei recettori toll-like 7 e 8) in sviluppo per il trattamento di pazienti con tumori solidi che esprimono HER2. Bristol Myers Squibb fornirà Opdivo per le porzioni di escalation della dose combinata e di espansione della dose combinata dello studio. Bolt Biotherapeutics è lo sponsor dello studio e sarà responsabile dei costi associati all'esecuzione della sperimentazione. BDC-1001 è un ISAC per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che comprende un biosimilare di trastuzumab con bersaglio HER2 coniugato con un linker non scindibile con un innovativo agonista TLR7/8. È attualmente oggetto di uno studio clinico di fase 1/2 (NCT04278144) in pazienti con tumori solidi che esprimono HER2, tra cui il seno, gastroesofageo e colorettale. Lo studio viene condotto in quattro parti, e la parte di monoterapia di escalation della dose continuerà in parallelo con lo studio di terapia combinata. I dati provvisori sulla monoterapia presentati da Bolt al Congresso di Immuno-Oncologia della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO I-O) 2021 hanno dimostrato un profilo sicuro e ben tollerato con un'attività clinica precoce, sostenendo una continua escalation della dose e la valutazione di un regime di dosaggio settimanale.