BrainsWay Ltd. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la Bobina Deep TMS(TM) H7 dell'Azienda, per il suo utilizzo nel trattamento di adulti affetti da disturbo depressivo maggiore e depressione, compresi quelli con sintomi d'ansia in comorbidità, comunemente noti come depressione ansiosa. La concessione dell'autorizzazione da parte della FDA si è basata sulla revisione dei risultati positivi di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato
completato dall'Azienda. Lo studio è stato progettato per comprendere meglio l'efficacia della Bobina H7 nel trattamento della depressione resistente al trattamento. Lo studio, che ha incluso 144 soggetti, ha rilevato tassi di efficacia complessiva per la Bobina H7 paragonabili a quelli ottenuti con la Bobina H1 di BrainsWay. La Bobina H7 è progettata per consentire la stimolazione di strutture cerebrali più profonde e più ampie rispetto alle bobine TMS tradizionali. Nei prossimi mesi BrainsWay realizzerà un programma di formazione per educare i clienti all'uso della Bobina Deep TMS H7 per il trattamento della depressione, nell'ambito della nuova autorizzazione della FDA.