Brickell Biotech, Inc. ha annunciato che sono stati somministrati i primi soggetti nella porzione a dose singola ascendente (SAD”) dello studio clinico di Fase 1 dell'Azienda che valuta BBI-02 in soggetti adulti sani e in pazienti con dermatite atopica (AD“AD”). BBI-02 è un potenziale inibitore DYRK1A di piccola molecola, primo nella classe, altamente selettivo e biodisponibile per via orale, che mira a ripristinare l'equilibrio immunitario attraverso la modulazione delle risposte immunitarie adattive e innate nei pazienti con malattie autoimmuni e infiammatorie. Il primo studio di Fase 1 sull'uomo di BBI-02 (“BBI-02-101”) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (“PK”) e la farmacodinamica (“PD”) delle capsule di BBI-02 sia in soggetti adulti sani che in pazienti con AD.

La Parte 1A dello studio è una valutazione SAD di BBI-02 o placebo in soggetti adulti sani, mentre la Parte 1B dello studio sarà una valutazione a dose multipla ascendente (“MAD”) di BBI-02 o placebo somministrato una volta al giorno per 14 giorni in soggetti adulti sani. Dopo aver completato le coorti SAD e MAD, Brickell prevede di arruolare la Parte 2 dello studio, che confronterà BBI-02 con il placebo nei pazienti con MA da moderato a grave per 28 giorni di dosaggio e includerà una valutazione preliminare dell'efficacia. I risultati principali delle parti SAD e MAD dello studio di Fase 1 dovrebbero essere annunciati all'inizio del 2023.