Calliditas Therapeutics AB (publ) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda la concessione di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per KinpeygoTM per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) (IgAN) negli adulti a rischio di rapida progressione della malattia con un rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) =1,5 g/grammo. Se confermato dalla Commissione Europea (CE), Kinpeygo sarà il primo e unico trattamento approvato per la IgAN, una malattia autoimmune rara e progressiva del rene con un'elevata necessità insoddisfatta, con oltre il 50% dei pazienti che potenzialmente progrediscono verso la malattia renale allo stadio finale (ESRD). Dopo l'approvazione, Kinpeygo, sviluppato con il nome di Nefecon, sarà commercializzato in esclusiva da STADA Arzneimittel AG.

Il parere positivo del CHMP sarà ora trasmesso alla CE, che ha l'autorità di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Kinpeygo negli Stati membri dell'Unione Europea (UE) e che sarà adottata da Islanda, Norvegia e Liechtenstein. La decisione finale della CE sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è prevista per il terzo trimestre del 2022. Kinpeygo è già commercializzato con un'approvazione accelerata negli Stati Uniti con il marchio TARPEYOTM.

Nel maggio 2021, Calliditas ha annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'EMA, che in precedenza aveva concesso la designazione di farmaco orfano a questo candidato farmaco per il trattamento dell'IgAN. Nel luglio 2021, Calliditas e STADA hanno annunciato che le due aziende hanno stipulato un accordo di licenza per la registrazione e la commercializzazione di Kinpeygo negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE), in Svizzera e nel Regno Unito. Se confermato dalla Commissione Europea (CE), a Kinpeygo sarà concessa un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, basata sul raggiungimento dell'endpoint primario di riduzione della proteinuria nella Parte A dello studio pivotale di Fase 3 NeflgArd.

I pazienti che hanno assunto 16 mg di Kinpeygo una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 31% della proteinuria rispetto al basale, contro il 5% del braccio placebo, dopo 9 mesi di trattamento.