CanSino Biologics Inc. ha annunciato che la Società ha avviato una sperimentazione clinica del vaccino COVID-19 ricombinante bivalente (vettore Adenovirus di tipo 5) per inalazione (il vaccino COVID-19 bivalente per inalazione) in adulti di età pari o superiore a 18 anni e ha ricevuto i dati preliminari. Il vaccino bivalente COVID-19 per inalazione è sviluppato per la variante Omicron ed è ancora in fase di sperimentazione clinica. Studi clinici e risultati principali: Lo studio clinico è stato avviato nel settembre 2022 a Chongqing, con un totale di 450 partecipanti arruolati, e il follow-up a lungo termine è in corso.

Lo studio era un trial randomizzato, in cieco, controllato in parallelo su persone di età pari o superiore a 18 anni che avevano completato tre dosi di vaccini inattivati COVID-19 3 mesi prima di ricevere i vaccini inalatori. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una dose di vaccino COVID-19 di ceppo Omicron/ceppo originale per inalazione (il gruppo del vaccino bivalente), di vaccino COVID-19 di ceppo Omicron per inalazione (il gruppo del vaccino di ceppo Omicron) o di vaccino COVID-19 di ceppo originale per inalazione (il gruppo del vaccino di ceppo originale), in un rapporto di 1:1:1. Per ogni gruppo era previsto l'arruolamento di circa 150 partecipanti, per un totale di 450 partecipanti arruolati. Di questi, circa il 30% aveva 60 anni.

L'osservazione sistematica della sicurezza è stata condotta per 28 giorni dopo la vaccinazione e sono stati raccolti biosampioni il giorno 0, 14, 28, il mese 2, 3, 4 e 6 dopo la vaccinazione per valutare l'immunità umorale, l'immunità cellulare e l'immunità mucosale. Sicurezza: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei 28 giorni successivi alla vaccinazione nel gruppo del vaccino bivalente, nel gruppo del vaccino del ceppo originale e nel gruppo del vaccino del ceppo omicron è stata rispettivamente del 15,89%, 14,67% e 22,00%, e non vi sono state differenze statistiche tra i tre gruppi. Gli eventi avversi erano principalmente di Grado 1 (incidenza 10,00% ~ 15,33%) e il Grado 2 era 3,31% ~ 6,67%.

Solo un caso (0,66%) ha avuto una febbre di Grado 3. I risultati hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 per via inalatoria era sicuro nelle persone che avevano ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato e non c'erano differenze significative tra questi gruppi di trattamento del vaccino COVID-19 per via inalatoria. Immunogenicità: Immunità umorale: I livelli di anticorpi contro il virus vivo prima della dose di richiamo erano quasi negativi, mentre il 28° giorno dopo la vaccinazione, il GMT degli anticorpi neutralizzanti il virus originale per il gruppo del vaccino bivalente, il gruppo del vaccino del ceppo originale e il gruppo del vaccino del ceppo Omicron erano 245, 288 e 104, rispettivamente. I GMT degli anticorpi neutralizzanti contro la variante BA.1 erano 44, 30 e 33, rispettivamente, e i GMT contro la variante BA.5 erano 30, 22 e 19, rispettivamente.

Nel complesso, i livelli di anticorpi del vaccino bivalente COVID-19 presentano un vantaggio rispetto agli altri. Immunità cellulare: I livelli di citochine delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) (stimolate dalla libreria di peptidi del ceppo Omicron) sono stati misurati mediante ELISPOT. Il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo, i livelli di IFN- nel gruppo del vaccino bivalente, nel gruppo del vaccino del ceppo originale e nel gruppo del vaccino del ceppo Omicron erano rispettivamente 75, 60 e 82 spot/105 PBMC.

I tassi di positività sono stati rispettivamente del 100%, 82% e 90%. L'immunità cellulare del vaccino COVID-19 bivalente ha un vantaggio. Immunità mucosale: Il metodo MSD è stato applicato per la valutazione degli anticorpi IgA nasali secretori (sIgA) contro una varietà di varianti.

I risultati hanno mostrato che i vaccini COVID-19 inalati hanno suscitato una risposta sIgA ad ampio spettro e il livello di anticorpi è aumentato di 6-9 volte rispetto a quello precedente l'immunizzazione. Non ci sono state differenze significative tra i diversi gruppi di vaccini.