CanSino Biologics Inc. ha annunciato che il vaccino COVID-19 mRNA del Gruppo CS-2034 (il "CS-2034") ha ottenuto dati intermedi positivi in uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del booster eterologo CS-2034. CS-2034 è un vaccino COVID-19 mRNA con protezione contro le varianti esistenti. I risultati degli studi preclinici hanno dimostrato che tale vaccino può indurre anticorpi neutralizzanti ad alto titolo contro le molteplici varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, identificate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Rispetto ai vaccini COVID-19 basati sul ceppo originale, il CS-2034 può suscitare anticorpi neutralizzanti con una migliore reattività trasversale alle varianti e si prevede che fornisca una protezione più efficace contro le infezioni causate dalle varianti circolanti. Ad oggi, CS-2034 è in fase di sperimentazione clinica di fase IIb e i suoi attuali progressi sono in linea con le aspettative. La prossima fase del lavoro di ricerca e sviluppo sarà pianificata in base alla futura situazione epidemica, alla strategia di immunizzazione nazionale, alle politiche di revisione e ai dati clinici positivi ottenuti finora.

STUDI CLINICI E RISULTATI PRINCIPALI La ricerca è uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del boosting eterologo con CS-2034 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato. Lo studio clinico è iniziato nell'ottobre 2022 nella provincia di Jiangsu e si trova in un periodo di follow-up attivo a lungo termine. Un totale di 433 adulti che avevano ricevuto 3 dosi di vaccino inattivato COVID-19 da almeno 6 mesi sono stati arruolati nello studio e sono stati divisi in 2 gruppi, ovvero il gruppo A e il gruppo B. I partecipanti al gruppo A sono stati ulteriormente suddivisi in 2 sottogruppi di età, uno con adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni e l'altro con adulti di età superiore ai 60 anni (160 partecipanti ciascuno), e randomizzati con un rapporto 3:1 a ricevere una dose di CS-2034 (0,3 ml di volume per dose) o di vaccino inattivato COVID-19 (0,5 ml di volume per dose).

L'osservazione sistematica della sicurezza per tutti i partecipanti è stata condotta per 28 giorni dopo la vaccinazione e sono stati raccolti campioni di sangue il giorno 0, 7, 14, 28, il mese 3 e 6 dopo il boost per la valutazione dell'immunogenicità. Un totale di 113 partecipanti di almeno 60 anni di età sono stati arruolati nel gruppo B e hanno ricevuto una dose di CS-2034 per l'analisi della sicurezza. 1. Sicurezza L'analisi dei dati di sicurezza nei 28 giorni successivi al richiamo mostra che il richiamo eterologo CS-2034 ha un profilo di sicurezza favorevole nelle persone che hanno ricevuto tre dosi di vaccino inattivato COVID-19 in precedenza.

L'incidenza complessiva degli eventi avversi è stata principalmente di gravità lieve. Il tasso di incidenza e la gravità degli eventi avversi di CS-2034 sono stati significativamente inferiori rispetto a quelli dei vaccini mRNA commercializzati, secondo quanto riportato in letteratura. Il profilo di sicurezza dei partecipanti anziani è migliore di quello dei partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni.

2. Immunogenicità I titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti del virus vivo, al 28° giorno dopo il boost di CS-2034, erano 877 contro il ceppo originale e 293 contro la variante Omicron BA.1, rispettivamente 27 e 23 volte superiori a quelli del gruppo del vaccino inattivato. Sono state misurate le dinamiche degli anticorpi neutralizzanti cross-reattivi contro l'attuale variante circolante di Omicron BA.5 e si è scoperto che il titolo degli anticorpi neutralizzanti ha raggiunto il picco (GMT = 407) a 7 giorni dal boost del CS-2034, che era 29 volte superiore a quello del boost del vaccino inattivato omologo. Il GMT del titolo anticorpale neutralizzante nei partecipanti anziani il giorno 7 dopo il boost di CS-2034 è stato di 296 contro la variante BA.5, che era 23 volte superiore a quello del boost del vaccino inattivato omologo.