Cantargia AB (publ) ha riportato nuovi risultati incoraggianti da studi tossicologici e farmacocinetici non-GLP per il suo anticorpo antinfiammatorio IL1RAP-binding CAN10. I risultati non mostrano cambiamenti tossicologicamente rilevanti utilizzando una nuova formulazione sottocutanea, con un'alta biodisponibilità e un'emivita farmacologica desiderabile. Ulteriori studi utilizzando la somministrazione endovenosa mostrano una buona sicurezza con un dosaggio ripetuto a 50 mg/kg. Gli studi tossicologici GLP per CAN10 sono programmati per iniziare il secondo trimestre del 2022, con una tempistica leggermente modificata per adattarsi alla capacità globale durante la pandemia di COVID. CAN10 è il secondo grande programma di Cantargia ed estende la portata della piattaforma IL1RAP di Cantargia oltre l'oncologia alle malattie infiammatorie e autoimmuni. Gli studi tossicologici non-GLP riportati non dimostrano alcun segno clinico anormale e nessun cambiamento tossicologicamente rilevante. Inoltre, una formulazione sottocutanea di nuova concezione ha dimostrato di avere un'elevata biodisponibilità e un'emivita farmacologica desiderabile. I successivi studi tossicologici GLP richiesti dalle autorità di regolamentazione dei farmaci sono stati programmati per iniziare nel secondo trimestre del 2022 e si prevede che porteranno all'inizio della sperimentazione clinica di fase I per CAN10 all'inizio del 2023. Gli studi tossicologici e farmacocinetici non GLP riportati in precedenza non hanno mostrato alcun cambiamento tossicologicamente rilevante di CAN10 somministrato per via endovenosa in una singola dose. I nuovi studi confermano la sicurezza favorevole di CAN10 dopo la somministrazione endovenosa ripetuta a 50 mg/kg e dimostrano che CAN10 somministrato per via sottocutanea ha una biodisponibilità superiore al 90% e un'emivita farmacologica in linea con i criteri di progettazione. La somministrazione sottocutanea di farmaci anticorpi permette il trattamento negli uffici dei medici o nell'ambiente domestico del paziente piuttosto che in un ospedale o in un centro di infusione, fornendo flessibilità, convenienza e altri vantaggi commerciali. Ottenere dati sulla formulazione sottocutanea in questa fase iniziale permette di incorporare questi importanti risultati nello sviluppo clinico di fase I. Nella fase successiva dello sviluppo di CAN10, Cantargia intraprenderà studi di tossicologia GLP, una parte integrante del processo che porta all'inizio degli studi clinici. La solita elevata richiesta di studi di sicurezza è stata esacerbata da un'ulteriore richiesta da parte degli sviluppatori di vaccini e terapie COVID-19. Cantargia si è assicurata con successo la capacità completa richiesta per gli studi di tossicologia GLP del CAN10 che prevedono la somministrazione sia endovenosa che sottocutanea. Lo studio dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2022 e la sperimentazione clinica di fase I per CAN10 dovrebbe iniziare all'inizio del 2023. In parallelo, la produzione del prodotto medicinale CAN10, destinato all'uso nello studio clinico, è in corso e procede come previsto.