Cara Therapeutics, Inc. ha annunciato che concentrerà le sue risorse sul programma clinico orale difelikefalin di Fase 2/3 nella notalgia paresthetica (NP) e ridurrà significativamente le sue spese operative. Queste misure estenderanno la liquidità dell'Azienda fino al 2026, consentendo il completamento previsto del programma clinico NP. L'arruolamento nel programma clinico di Fase 2/3 che valuta difelikefalin per via orale per il trattamento del prurito moderato-grave nei pazienti con NP, noto come KOURAGE, sta procedendo in anticipo rispetto alle previsioni dell'Azienda.

La lettura dei dati della parte di ricerca della dose del programma è prevista per il terzo trimestre del 2024. I risultati finali del primo studio pivotale sono attesi per la fine del 2025, mentre i risultati del secondo studio pivotale sono previsti per l'inizio del 2026. KOURAGE è un programma clinico di Fase 2/3 che valuta difelikefalin per via orale per il trattamento del prurito da moderato a grave nei pazienti con notalgia paresthetica (NP).

Il programma è composto da due studi ? KOURAGE 1 e KOURAGE 2, studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 8 settimane, con la possibilità per i pazienti di effettuare il roll-over in estensioni in aperto della durata di 52 settimane.

KOURAGE 1 è composto da due parti. La parte di ricerca della dose di KOURAGE 1 (Parte A) dovrebbe includere 200 pazienti che saranno randomizzati equamente in quattro bracci (0,25 mg BID, 1,0 mg BID, 2,0 mg BID, placebo BID). L'Azienda prevede una lettura dei dati della parte di ricerca della dose di KOURAGE 1 nel terzo trimestre del 2024.

Questa lettura fornirà informazioni chiave, in particolare la dose e la dimensione del campione per avviare le porzioni di Fase 3 del programma? La parte B di KOURAGE 1 e il secondo studio pivotale KOURAGE 2. La Parte B e KOURAGE 2 saranno studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 8 settimane, con pazienti randomizzati 1:1 a difelikefalin o a un placebo corrispondente. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con un miglioramento di =4 punti alla Settimana 8 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore.

L'Azienda prevede di ottenere i risultati finali del primo studio pivotale entro la fine del 2025 e il secondo studio entro l'inizio del 2026.