CATALENT, INC. Lunedì, Novo Holdings, la società madre di Novo Nordisk, ha annunciato l'acquisto di Catalent in un'operazione da 16,5 miliardi di dollari che comprendeva lo stabilimento di Bloomington, che intende vendere a Novo Nordisk per aiutarla a produrre il suo popolare farmaco per la perdita di peso Wegovy.
Catalent è già il principale fornitore di lavoro fill-finish, ovvero il riempimento e il confezionamento di siringhe e penne da iniezione in condizioni sterili per Wegovy. Anche il principale rivale di Novos nel mercato dei farmaci per l'obesità, Eli Lilly, ha riferito martedì che utilizza Catalent per la produzione di alcuni dei suoi farmaci.
Lilly, che ha sede a Indianapolis, ha rifiutato di commentare se lo stabilimento Catalent di Bloomington contribuisca alla produzione dei suoi farmaci.
L'ispezione dello stabilimento da parte della Food and Drug Administration statunitense, condotta dal 31 ottobre al 15 novembre, ha rilevato cinque osservazioni distinte, tra cui il fatto che Catalent non ha esaminato in modo approfondito discrepanze inspiegabili in alcuni lotti di prodotto.
Il rapporto della FDA, ottenuto da Reuters tramite una richiesta di Freedom of Information Act, afferma che lo stabilimento ha registrato circa 194 deviazioni tra il 31 ottobre 2021 e il 31 ottobre 2023. 2023, il che significa che alcuni aspetti di determinati lotti non avevano soddisfatto gli standard di controllo della qualità. Catalent non è riuscita a identificare la causa principale di 171 di questi incidenti, ha dichiarato.
La FDA ha detto che la scoperta di un "parassita" è stata descritta in una di queste registrazioni, ma il rapporto dell'agenzia è stato redatto per omettere alcuni dettagli e non ha spiegato che tipo di creatura è stata trovata né dove precisamente.
Anche alcune procedure scritte progettate per prevenire la contaminazione microbica dei prodotti sterili erano inadeguate, ha detto l'FDA, notando un caso in cui gli investigatori "hanno osservato il contatto tra il viso/pelle nuda e i camici degli operatori".
In un altro caso, è stato trovato un "apparente residuo marrone" sulla linea di produzione, mentre in un altro ancora è stato scoperto "inchiostro".
Catalent ha dichiarato di prendere molto sul serio tutte le ispezioni normative e le osservazioni che ne derivano, e di aver inviato alla FDA un piano per affrontare i problemi segnalati a novembre.
Novo Nordisk non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento. Secondo il database delle ispezioni di fabbrica della FDA, Catalent ha la possibilità di risolvere volontariamente i problemi identificati nel rapporto.
Il produttore a contratto ha ripetutamente violato le regole di sicurezza sterile degli Stati Uniti nel 2021 e nel 2022 e il personale non ha eseguito i controlli di qualità richiesti, ha riferito Reuters lo scorso anno, citando documenti normativi. (Relazione di Patrick Wingrove, a cura di Bill Berkrot)
