Celldex Therapeutics, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente in uno studio clinico di Fase 2 di barzolvolimab per il trattamento delle due forme più comuni di orticaria cronica inducibile (CIndU) - orticaria da freddo (ColdU) e dermografismo sintomatico (SD). Barzolvolimab è un anticorpo monoclonale umanizzato che lega in modo specifico la tirosin-chinasi recettoriale KIT con elevata specificità e inibisce in modo potente la sua attività. La CIndU è caratterizzata dall'insorgenza di orticaria o di rantoli a cui è associata una causa scatenante attribuibile.

I sintomi della CIndU includono prurito, bruciore e angioedema quando la pelle è esposta a temperature inferiori a quella cutanea. I sintomi di SD includono lo sviluppo di focolai e una reazione di flare in risposta all'accarezzamento, al grattamento o allo sfregamento della pelle. Lo studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, sta valutando l'efficacia e il profilo di sicurezza di regimi di dosi multiple di barzolvolimab in pazienti con CIndU che rimangono sintomatici nonostante la terapia antistaminica, per determinare la strategia di dosaggio ottimale.

Circa 180 pazienti in 2 coorti (differenziate per sottotipo di CIndU), tra cui 90 pazienti con ColdU e 90 pazienti con SD, saranno assegnati in modo casuale, con un rapporto 1:1:1, a ricevere iniezioni sottocutanee di barzolvolimab a 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 8 settimane o placebo durante una fase di trattamento di 20 settimane. I pazienti entreranno poi in una fase di follow-up per altre 24 settimane. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti con un test di provocazione negativo alla Settimana 12 (utilizzando TempTest® per ColdU e FricTest® per SD).

Gli endpoint secondari includono la sicurezza e altre valutazioni dell'attività clinica, tra cui CTT (soglia critica di temperatura), CFT (soglia critica di attrito) e WI-NRS (scala numerica di valutazione del prurito peggiore).