Il partner di licenza di Cellectis, Allogene Therapeutics, annuncia la rimozione del blocco clinico della FDA sui suoi studi clinici
10 gennaio 2022 alle 22:30
Condividi
Cellectis ha dichiarato che il suo partner su licenza, Allogene Therapeutics Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha revocato la sospensione dei suoi studi clinici. Il 7 ottobre 2021 la FDA aveva sospeso tutti e cinque gli studi clinici di Allogenes in seguito alla segnalazione di un'anomalia cromosomica rilevata nelle cellule T ALLO-501A CAR+ di un singolo paziente arruolato nello studio ALPHA2 di Allogenes. Allogene ha riferito che le indagini hanno concluso che l'anomalia cromosomica non era collegata all'editing genico TALEN® o al processo di produzione di Allogenes e non aveva alcun significato clinico. L'anomalia non è stata rilevata in nessun prodotto AlloCAR T fabbricato o in nessun altro paziente trattato con lo stesso lotto ALLO-501A. L'anomalia si è verificata nel paziente dopo la somministrazione del prodotto cellulare. Coinvolgeva regioni del recettore delle cellule T e dei geni delle immunoglobuline note per essere riarrangiate come parte del naturale processo di maturazione delle cellule T o B. Allogene ha anche annunciato che, in seguito alla revoca delle restrizioni cliniche e in attesa delle discussioni finali con la FDA, Allogene intende avviare uno studio pivotale di fase 2 di ALLO-501A nel linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario a metà anno 2022. I programmi CAR-T allogenici di Allogene utilizzano tecnologie Cellectis. ALLO-501 e ALLO-501A sono prodotti anti-CD19 sviluppati congiuntamente nell'ambito di un accordo di collaborazione tra Servier e Allogene basato su una licenza esclusiva concessa da Cellectis a Servier. Servier concede ad Allogene i diritti esclusivi su ALLO-501 e ALLO-501A negli Stati Uniti, mentre Servier mantiene i diritti esclusivi per tutti gli altri paesi. Allogene ha una licenza esclusiva sulle tecnologie Cellectis per ALLO-715, ALLO-605 (entrambi diretti a BCMA) e ALLO-316 (diretto a CD70) e detiene i diritti di sviluppo e commerciali per questi candidati prodotti sperimentali.
Cellectis S.A. è un'azienda biotecnologica in fase clinica che utilizza la sua pionieristica tecnologia di editing del genoma TALEN® per sviluppare terapie innovative per il trattamento di gravi malattie. Cellectis S.A. sta sviluppando le prime terapie di immunoterapia allogenica basate sulle cellule CAR-T, inventando il concetto di cellule CAR-T ingegnerizzate pronte all'uso per il trattamento dei pazienti oncologici, e una piattaforma per eseguire modifiche genetiche terapeutiche nelle cellule staminali ematopoietiche in varie malattie. Capitalizzando i suoi 23 anni di esperienza nell'ingegneria genomica, la sua tecnologia di editing genomico TALEN® e la sua pionieristica tecnologia di elettroporazione PulseAgile, Cellectis S.A. sta sviluppando candidati prodotti innovativi che utilizzano la potenza del sistema immunitario per trattare malattie con esigenze mediche insoddisfatte. Nell'ambito del suo impegno nella ricerca di terapie antitumorali curative, Cellectis S.A. sta sviluppando candidati di prodotto UCART rivolti alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti con alcuni tipi di cancro, tra cui la leucemia mieloide acuta, la leucemia linfoblastica acuta a cellule B e il mieloma multiplo. HEAL è una nuova piattaforma incentrata sulle cellule staminali ematopoietiche per il trattamento di disturbi del sangue, immunodeficienze e malattie da accumulo lisosomiale.