Checkpoint Therapeutics, Inc. ha annunciato risultati positivi di efficacia ad interim del suo studio clinico abilitante alla registrazione che valuta il suo anticorpo anti-PD-L1, cosibelimab, nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) localmente avanzato, non candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia. Il disegno dell'analisi intermedia ha incorporato il recente feedback della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è destinato a sostenere potenzialmente l'approvazione di cosibelimab in questa indicazione. Al cutoff dei dati di marzo 2022, il tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla revisione centrale indipendente (ICR) in 31 pazienti è stato del 54,8% (95% CI: 36,0, 72,7), superando sostanzialmente il limite inferiore clinicamente significativo dell'intervallo di confidenza bilaterale del 95% del 25%.

Sulla base di questi risultati positivi, Checkpoint intende continuare a discutere con la FDA sulla potenziale aggiunta del cSCC localmente avanzato come seconda indicazione nella richiesta di licenza biologica (BLA) prevista per la fine di quest'anno. In precedenza, Checkpoint ha riportato dati positivi di prima linea da una coorte di 78 pazienti con cSCC metastatico nel suo studio pivotale su cosibelimab. Cosibelimab (precedentemente denominato CK-301) è un potenziale anticorpo monoclonale best-in-class, ad alta affinità, completamente umano, di tipo IgG1, che si lega direttamente al ligando della morte programmata-1 (PD-L1) e blocca l'interazione di PD-L1 con il recettore della morte programmata-1 (PD-1) e con i recettori B7.1.

Il meccanismo d'azione primario di Cosibelimab si basa sull'inibizione dell'interazione tra PD-L1 e i suoi recettori PD-1 e B7.1, che elimina gli effetti soppressivi di PD-L1 sulle cellule T CD8+ antitumorali per ripristinare la risposta citotossica delle cellule T. Cosibelimab si differenzia potenzialmente dagli anticorpi PD-1 e PD-L1 attualmente in commercio, grazie all'occupazione sostenuta >99% del bersaglio tumorale per riattivare una risposta immunitaria antitumorale e al vantaggio aggiuntivo di un dominio Fc funzionale in grado di indurre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) per una potenziale maggiore efficacia in alcuni tipi di tumore.