Chimerix, Inc. annuncia il successo dell'avvio dello studio di azione di fase 3 ONC201
08 dicembre 2022 alle 23:00
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Chimerix, Inc. ha annunciato il successo del lancio dello studio ONC201 di Fase 3 ACTION alla recente Conferenza della Society for Neuro Oncology (SNO), che si è svolta dal 16 al 20 novembre 2022 a Tampa, in Florida. Questi dati supportano un vantaggio di sopravvivenza globale (OS) potenzialmente significativo per ONC201 nel contesto ricorrente. Inoltre, due analisi presentate da soggetti esterni alla conferenza SNO hanno riportato vantaggi significativi in termini di OS per i pazienti trattati con ONC201 nei contesti di prima linea e di recidiva, rispetto ai controlli esterni derivati da studi clinici, esperienze istituzionali ed evidenze reali.
Inoltre, è stata completata la transizione di TEMBEXA(R) a Emergent BioSolutions, riducendo le dimensioni dell'organizzazione di circa il 25%, al fine di concentrare la capacità di sviluppo e l'allocazione di capitale sulla pipeline oncologica. L'azienda è grata per l'impegno di questi dipendenti di talento che hanno contribuito così tanto all'azienda. L'azienda lavorerà a stretto contatto con le persone interessate per sostenerle in questa transizione.
L'Azienda ha anche valutato la risposta obiettiva secondo i criteri RANO-HGG nei pazienti che hanno ricevuto terapie diverse da ONC201, ma che rispondevano a criteri di selezione simili a quelli utilizzati per l'analisi di Fase 2 di ONC201, volta a isolare le risposte di un singolo agente. Nei due pazienti valutabili, nessuno dei due ha ottenuto una risposta obiettiva. Il basso numero di pazienti che si sono qualificati è dovuto principalmente all'alta prevalenza dell'uso di ONC201, bevacizumab e radioterapia durante quel periodo di ricaduta, che avrebbe confuso la determinazione di una risposta obiettiva.
L'azienda prevede di presentare un'analisi più completa dello studio sulla storia naturale della malattia in occasione di una futura conferenza scientifica. Due presentazioni esterne alla SNO riportano un vantaggio in termini di OS nei pazienti che hanno ricevuto ONC201 Analisi di sopravvivenza globale che indicano risultati superiori per i pazienti che hanno ricevuto ONC201, prima o dopo la progressione della malattia, rispetto ai pazienti che non hanno mai ricevuto ONC201, sono state riportate alla SNO da un team di ricercatori accademici che hanno valutato studi clinici ed esperienze istituzionali negli Stati Uniti e in Europa. Per i pazienti che hanno ricevuto ONC201 prima della progressione della malattia, la stessa impostazione di trattamento valutata nello studio di Fase 3 ACTION, la OS mediana per i pazienti che hanno ricevuto ONC201 è stata di 26,3 mesi (n=35).
Rispetto ai 12 mesi dei pazienti che non hanno ricevuto ONC201 (n=274, p < 0,0001). Nel contesto recidivante, i pazienti trattati con ONC201 (n=37) hanno avuto una sopravvivenza globale mediana di 16,2 mesi rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti non trattati con ONC201 (n=99, p=0,05). Gli autori hanno concluso che l'efficacia di ONC201 è stata arricchita nei pazienti trattati prima della recidiva.(i) Separatamente, un poster presentato alla SNO da xCures ha valutato i risultati del mondo reale e i modelli di trattamento tra i pazienti con DMG, concludendo che ONC201 prolunga in modo significativo la OS nei pazienti con DMG.(ii) Informazioni sullo studio di Fase 3 ACTION Lo studio ACTION arruola i pazienti poco dopo aver completato la radioterapia di prima linea, che rappresenta lo standard di cura.
Chimerix, Inc. è una società di biotecnologie. L'azienda si concentra sullo sviluppo di farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Il prodotto Imipridones dell'azienda è una terapia antitumorale che prevede ONC201, che è in fase di sviluppo clinico per il glioma H3 K27M-mutante come indicazione principale. Inoltre, l'imipridone ONC206 è in fase di sperimentazione clinica con incremento della dose. Gli imipridoni colpiscono specifici recettori accoppiati a proteine G (GPCR) e la proteasi caseinolitica mitocondriale P (ClpP), provocando la morte delle cellule tumorali. L'impalcatura chimica dell'Imipridone prodotto dall'Azienda offre l'opportunità di colpire i GPCR e la ClpP con una specificità e una funzione diverse. Il suo ONC212 è un imipridone, un agonista sperimentale del soppressore tumorale GPCR orfano GPR132, nonché di ClpP. Il suo CMX521 è un analogo nucleosidico candidato a farmaco antivirale per il trattamento della SARS-CoV-2. La libreria chimica di Chimerix contiene oltre 10.000 sistemi di anelli eterociclici e nucleosidi, oltre a circa 3.500 nucleosidi.
CHIMERIX, INC. 
