ChitogenX Inc. ha annunciato di aver concluso l'arruolamento di 20 soggetti nel suo studio clinico di fase I/II sulla riparazione dello strappo della cuffia dei rotatori, condotto negli Stati Uniti, intitolato: A Blinded, Randomized Controlled Study Investigating the Safety of Ortho-R® for Rotator Cuff Repair Compared with Standard of Care: ORT-2020-01 (Studio Ortho-R®). Tutte le attività dello studio saranno completate entro giugno 2024, come previsto dal protocollo dello studio clinico, dopo il completamento del follow-up clinico e dell'analisi di sicurezza per i 20 soggetti reclutati. I risultati dello studio sono attesi per l'estate del 2024.

ChitogenX è grata ai siti e ai soggetti per il loro contributo a questo importante studio clinico. Finora non sono stati segnalati problemi di sicurezza e tutti i soggetti sono stati trattati tra i 3 e i 12 mesi. Il protocollo originale dello studio clinico di Fase I/II negli Stati Uniti prevedeva uno studio controllato, randomizzato e in cieco, che esaminava la sicurezza di ORTHO-R® per la riparazione dello strappo della cuffia dei rotatori rispetto allo standard di cura in un totale di 78 soggetti in dieci siti clinici in tutti gli Stati Uniti. Il ritorno sull'investimento richiesto per completare il reclutamento completo dello studio è difficile da giustificare in base allo scarso beneficio incrementale previsto a livello statistico.