Citius Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato la ripresentazione della richiesta di licenza biologica (BLA) dell'Azienda per LYMPHIR (denileukin diftitox), un'immunoterapia a base di IL-2 per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) recidivato o refrattario, dopo almeno una terapia sistemica precedente. La FDA ha assegnato una data obiettivo PDUFA al 13 agosto 2024. Il BLA è supportato da uno studio pivotale di Fase 3 (NCT01871727).

La ripresentazione segue il dialogo con la FDA a seguito di una Lettera di Risposta Completa (CRL) ricevuta il 28 luglio 2023. Citius ritiene di aver affrontato il miglioramento dei test sul prodotto e i controlli di produzione aggiuntivi indicati nella lettera. Non sono stati citati problemi di sicurezza o di efficacia e non sono stati richiesti ulteriori test.