Clover Biopharmaceuticals, Ltd. ha annunciato che sono stati pubblicati dati preliminari positivi sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica in uno studio clinico di fase I che valuta SCB-219M, un'innovativa proteina di fusione Fc bispecifica agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA) prodotta da cellule CHO, per il trattamento di pazienti oncologici con trombocitopenia indotta da chemioterapia (la "CIT"). Tutti i pazienti oncologici arruolati finora (n=9) che hanno ricevuto la chemioterapia più una singola dose sottocutanea di SCB-219M hanno osservato conte piastriniche mantenute o recuperate a >75 x 109/L (livello soglia per la CIT) dopo una settimana, con risposte durature per almeno tre settimane (cioè per tutto il ciclo di chemioterapia). In confronto, dopo la somministrazione della stessa chemioterapia (ma senza SCB-219M) negli stessi pazienti oncologici prima dell'arruolamento nello studio, tutti i pazienti valutabili avevano osservato un calo della conta piastrinica a < 75 x 109/L tra una e tre settimane.

L'efficacia preliminare duratura e il profilo farmacocinetico osservato per SCB-219M sono potenzialmente di supporto a intervalli di dosaggio di 2 - 2 settimane. Se ulteriormente confermato, questo profilo potrebbe consentire un comodo dosaggio di SCB-219M sincronizzato con il regime chemioterapico di un determinato paziente, in genere 2-3 settimane per ciclo. Finora è stato osservato anche un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole per SCB-219M, senza eventi avversi gravi (SAE) e senza tossicità limitanti la dose (DLT).

Lo studio di fase I è uno studio multicentrico, in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose, che sta esplorando la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e l'efficacia di SCB-219M somministrato per via sottocutanea in pazienti oncologici con CIT. Oltre al West China Hospital Cancer Center dell'Università di Sichuan, altri siti partecipanti a questo studio clinico includono l'Ospedale del Popolo della Provincia di Sichuan e l'Ospedale del Popolo No. 6 di Chengdu.

Uno studio di fase Ib che valuta il dosaggio ripetuto di SCB- 219M in pazienti affetti da CIT e CTIT (trombocitosi topenia indotta dal trattamento del cancro) è previsto per l'inizio nel 2024. La CIT è una grave complicanza associata alla chemioterapia, osservata in un'ampia gamma di pazienti oncologici. L'incidenza della CIT può verificarsi in oltre il 50% dei pazienti sottoposti a regimi di chemioterapia standard e può avere un impatto negativo sull'esito del trattamento, con conseguente ritardo o riduzione della dose di chemioterapia ed eventi emorragici potenzialmente fatali.