Clover Biopharmaceuticals, Ltd. ha annunciato dati preliminari positivi di immunogenicità e sicurezza nella coorte iniziale di giovani adulti del suo studio di Fase I che valuta SCB-1019 - il candidato vaccino bivalente RSV a subunità F (PreF)-Trimer pre-stabilizzata dell'azienda - che si basa sulla piattaforma tecnologica vaccinale Trimer-Tag di Clover. Nella coorte iniziale che ha arruolato giovani adulti (di età compresa tra i 18 e i 59 anni) nello studio di Fase I e che ha ricevuto SCB-1019 o placebo salino, i risultati preliminari dei titoli medi geometrici (GMT) e degli aumenti geometrici delle pieghe (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti al Giorno 0 (pre-vaccinazione) e al Giorno 28 (post-vaccinazione). I saggi di neutralizzazione di RSV-A e RSV-B in questo studio sono stati condotti presso un laboratorio di analisi di terze parti, utilizzando saggi clinici convalidati e i sieri standard di riferimento NIBSC 16/284, con valori del saggio espressi in unità internazionali per millilitro (UI/mL).

I dati preliminari di immunogenicità di Clover, relativi alla neutralizzazione di RSV-A e RSV-B, sembrano essere in linea o potenzialmente favorevoli rispetto ad altri vaccini RSV PreF a subunità proteica 1, 2, 3 e sono di supporto all'approccio bivalente RSV-A/B di Clover, dato che altri vaccini RSV-A monovalenti hanno osservato in precedenza risposte immunitarie e/o efficacia inferiori contro RSV-B1, 4, 5. I risultati confermano anche che gli antigeni PreF di Clover nell'SCB-1019 sono nella forma stabilizzata prefusionale e trimerica, ulteriormente supportata dai risultati di immunogenicità esplorativa che dimostrano un aumento significativo dei titoli competitivi dell'anticorpo neutralizzante Site Ø. Inoltre, la vaccinazione con SCB-1019 non ha osservato alcun problema di sicurezza o reattogenicità degno di nota in questa coorte iniziale di giovani adulti, consentendo di procedere all'arruolamento previsto di adulti più anziani nella sperimentazione clinica di Fase I. Lo studio clinico di Fase I in Australia è uno studio randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di SCB-1019 a più livelli di dose e in diverse formulazioni in giovani e anziani.

Ulteriori risultati sulla sicurezza e l'immunogenicità negli adulti più anziani sono attesi per la seconda metà del 2024. Presentazioni aziendali di Icosavax (28-giugno-2022 e 22-maggio-2023) e Comunicato stampa (12-dicembre-2023); NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9); Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612); Presentazione ACIP di GSK (21-giugno-2023) e Presentazione ACIP di Moderna (29-febbraio-2024).