Clover Biopharmaceuticals, Ltd. ha annunciato dati preliminari positivi di immunogenicità e sicurezza nella coorte di adulti e anziani della sua sperimentazione di Fase I che valuta SCB-1019 ?

il candidato vaccino bivalente RSV a subunità F (PreF)-Trimer pre-stabilizzata dell'azienda, basato sulla piattaforma tecnologica vaccinale Trimer-Tag di Clover. Questi risultati preliminari negli adulti più anziani e nella coorte di anziani (60-85 anni) sono coerenti con i risultati positivi negli adulti più giovani (18-59 anni) annunciati all'inizio di quest'anno.

Nello studio di Fase ? in corso, sono stati arruolati 48 soggetti nella coorte adulti anziani e anziani, che hanno ricevuto SCB-1019 o placebo salino. I risultati preliminari degli anticorpi neutralizzanti RSV (nAbs) e della sicurezza di SCB-1019 al livello di dose selezionato sono riassunti di seguito: Risultati di immunogenicità RSV-A nAbs: SCB-1019 ha indotto titoli medi geometrici (GMT) di RSV-A nAbs fino a 7.906 UI/mL rispetto a 1.078 UI/mL per il placebo al 28° giorno.

RSV-B nAbs: SCB-1019 ha indotto titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti RSV-B (nAbs) fino a 46.674 UI/mL rispetto a 12.185 UI/mL per il placebo al 28° giorno. Geometric Mean Fold Rise (GMFR): sono stati osservati titoli nAb elevati al basale al Giorno 0 (pre-vaccinazione), soprattutto verso l'RSV-B, che potenzialmente riflettono le recenti epidemie vicino ai siti dello studio clinico. Pertanto, è stata eseguita una sottoanalisi nei soggetti con i titoli nAb basali del quartile più basso: I GMFR per SCB-1019 erano fino a 8 volte per i nAb RSV-A e 11 volte per i nAb RSV-B al Giorno 28 rispetto al Giorno 0 (pre-vaccinazione).

Non è stato osservato alcun aumento dei nAb di RSV-A o RSV-B per il placebo al Giorno 28. I risultati dei nAb di RSV-A e RSV-B sembrano essere in linea o potenzialmente favorevoli rispetto ad altri vaccini RSV PreF a subunità proteica1, 2, 3 e continuano ad essere di supporto all'approccio bivalente RSV-A/B di Clover, dato che altri vaccini RSV-A monovalenti hanno precedentemente osservato risposte immunitarie e/o efficacia inferiori contro RSV-B 1, 4, 5. I risultati confermano inoltre che gli antigeni PreF di Clover in SCB-1019 sono nella forma prefusionale e trimerica stabilizzata, supportati anche dai risultati di immunogenicità esplorativa che dimostrano aumenti significativi dei titoli nAb-competitivi del Sito Ø e del Sito V. Risultati di sicurezza e reattogenicità SCB-1019 è stato generalmente ben tollerato.

Gli eventi avversi locali e sistemici (AEs) sono stati generalmente lievi per SCB-1019 e sono stati paragonabili al placebo salino. Non sono stati osservati eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) o AE che hanno portato all'interruzione. I risultati indicano che l'SCB-1019 potrebbe potenzialmente avere un profilo di sicurezza e reattogenicità differenziato e favorevole rispetto ai vaccini RSV con adiuvante olio-in-acqua4 e/o mRNA5 attualmente approvati.

Lo studio clinico di Fase ? in Australia è uno studio randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di SCB-1019 a più livelli di dose e in diverse formulazioni in adulti giovani e anziani. I risultati completi di sicurezza e immunogenicità dello studio clinico di Fase ?

clinica sono attesi entro la fine del 2024, per sostenere un ulteriore sviluppo e rafforzare il profilo potenzialmente differenziato dell'azienda per i mercati di tutto il mondo.