Clovis Oncology, Inc. ha annunciato i risultati di un'analisi di sottogruppo dei dati del confronto con la monoterapia dello studio randomizzato di Fase 3 ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45) (ATHENA-MONO). Questi dati hanno dimostrato che Rubraca come trattamento di mantenimento di prima linea ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo in tutti i sottogruppi di rischio della malattia, compresi gli esiti chirurgici, la risposta alla chemioterapia di prima linea e analisi aggiuntive in altri sottogruppi. I dati sono stati presentati da Rebecca S. Kristeleit, MD, PhD, del Guy's and St.

Thomas' NHS Foundation Trust di Londra e ricercatore principale dell'ENGOT/NCRI National Cancer Research Institute dello studio ATHENA come abstract Mini Oral al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2022 a Parigi. ATHENA è uno studio di Fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, su Rubraca nel trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico di prima linea. Ha due parti che sono statisticamente indipendenti.

I risultati presentati all'ESMO provengono dalla parte ATHENA-MONO (Rubraca contro placebo), mentre i risultati della parte ATHENA-COMBO (Rubraca più nivolumab contro Rubraca) sono attesi nel primo trimestre del 2023. ATHENA-MONO ha arruolato 538 donne con tumore ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di alto grado. L'analisi di efficacia primaria ha valutato due sottogruppi molecolari definiti prospetticamente in modo graduale: 1) deficit di ricombinazione omologa (HRD)-positivo (compresi i tumori BRCAm e i tumori BRCAwt/LOH high), e 2) tutte le pazienti randomizzate (popolazione globale intent-to-treat [ITT]) in ATHENA-MONO.

Le pazienti che hanno ricevuto Rubraca come terapia di mantenimento hanno mostrato un beneficio indipendentemente dall'esito chirurgico, sia che ci sia stata una resezione completa (R0) durante la chirurgia citoriduttiva o meno. Nei pazienti HRD-positivi: Pazienti che hanno avuto una resezione completa dopo la chirurgia citoriduttiva (R0): Rubraca (n=107), PFS mediana non ancora raggiunta (NR); placebo (n=33), PFS mediana di 22,1 mesi. Hazard ratio di 0,52 (95% [Intervallo di confidenza] CI: 0,30-0,92).

Pazienti che non hanno avuto una resezione completa dopo la chirurgia citoriduttiva (non-R0): Rubraca (n=78), PFS mediana di 20,3 mesi; placebo (n=16), PFS mediana di 9,1 mesi; Hazard ratio di 0,29 (95% CI: 0,15-0,56). Tra la popolazione ITT: Pazienti che hanno avuto una resezione completa in seguito a chirurgia citoriduttiva (R0): Rubraca (n=263), PFS mediana di 25,1 mesi; placebo (n=73), PFS mediana di 12,0 mesi; Hazard ratio di 0,60 (95% CI: 0,43-0,84). Pazienti che non hanno avuto una resezione completa dopo la chirurgia citoriduttiva (non-R0): Rubraca (n=164), PFS mediana di 13,9 mesi; placebo (n=38), PFS mediana di 6,4 mesi; Hazard ratio di 0,41 (95% CI: 0,27-0,62).