Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. ha annunciato di aver presentato una richiesta 513(g) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un test diagnostico in vitro di accompagnamento da utilizzare con le terapie con anticorpi monoclonali anti-CD38. La richiesta 513(g) serve a presentare la tecnologia diagnostica di Coeptis alla FDA e a richiedere una guida per determinare la classificazione e il percorso normativo appropriati. Il test diagnostico di accompagnamento è destinato a guidare le decisioni dei medici nelle indicazioni oncologiche difficili da trattare.

I trattamenti per le indicazioni oncologiche complicate che hanno come bersaglio il CD38 possono avere un impatto significativo sul sistema immunitario, compreso l'aumento del rischio di complicazioni infettive, disturbi autoimmuni e tumori maligni secondari, per cui la diagnostica in vitro potrebbe essere uno strumento prezioso per guidare le decisioni di trattamento.